药业有限公司医疗器械产品质量管理制度.doc

医疗器械产品质量管理制度目录 质量管理文件管理制度 x x -QM-QX-001-2015-00—————01 2.文件版面管理制度 x x -QM-QX-002-2015-00—————03 3.程序性文件、资料和记录的管理制度 x x -QM-QX-003-2015-00—————06 4.质量方针和目标管理制度 批准人： x x 颁布部门： 质量领导小组 版本号：NO.1 起草日期：2015.04.03 审核日期：2015.04.10 批准日期：2015.05.05 执行日期：2015.05.05 变更记录： 变更原因： 共2页，第1页 1.目的： 建立一个用于质量管理文件的形式、审核、批准、生效、修订、发放、回收、废除等的制度，有效的管理文件。 2.范围： 所有用于医疗器械经营质量管理的文件，包括：质量管理体系文件、技术文件和外来质量管理文件。 3.职责： 3.1总经理 负责质量管理文件的批准和签发； 3.2质量副总经理 负责对质量管理文件的审核； 3.3质管部 3.3.1负责起草质量管理文件； 3.3.2负责对质量管理文件的修订； 3.3.3负责征求相关部门对起草或修订的质量管理文件的意见。 4.内容： 4.1质量管理文件的需求； 4.1.1质量管理部根据国家的法律法规提出制订或修订制度的要求； 4.1.2相关部门根据日常的工作需要，提出制订或修订制度的要求； 4.2质量管理文件要求的审批： 各种质量管理制度的制订或修订由申请人提出，质量副总审批。 【文件名称】质量管理文件管理制度 编号： x x -QM-QX-001-2015-00 共2页，第2页 4.3质量管理文件的起草； 4.3.1质量管理部根据审批后的资料管理制度的制订或修订申请，确定专人执行； 4.3.2被指定的起草专人应充分调查制度制订或修订的目的，国家相关的法律法规等； 4.4质量管理文件的签批： 4.4.1起草完质量管理文件后，起草人应先征求需要人的意见，形成初稿； 4.4.2完成后的初稿，报质量副总经理审核； 4.4.3质量副总经理审核通过后，报总经理批准。 4.5质量管理文件的执行； 4.5.1质量管理文件的发放和回收。质量管理部制度管理人员根据实际工作的需要，对与制度紧密相关的人员发放新版的质量管理管理制度，同时收回旧的质量管理制度； 4.5.2质量管理文件的培训。质量管理部协助行政部安排和组织对相关人员的质量管理制度培训工作； 4.5.3旧质量管理文件的销毁。对于旧质量管理制度，质量管理部门安排专人销毁；旧质量管理制度不能出现在工作现场； 4.5.4质量管理文件的执行监督。质量管理负责对质量管理程序的执行情况跟踪，每年应组织不少于一次质量管理程序的考核工作。 【文件名称】文件版面管理制度 编号： x x -QM-QX-002-2015-00 起草部门： 质量管理部 起草人： x x 审核人： x x 批准人： x x 颁布部门： 质量领导小组 版本号：NO.1 起草日期：2015.04.03 审核日期：2015.04.10 批准日期：2015.05.05 执行日期：2015.05.05 变更记录： 变更原因： 共2页，第1页 1、为保持本企业内部质量管理体系文件版面统一，格式规范，类别清楚，以便于文件控制与管理，特制定本制度。 2、质量管理部负责企业内部质量管理体系文件版面的设定。 3、质量管理体系文件类别划分质量管理制度质量管理体系程序文件质量管理体系文件文件编码结构： 文件编号由个英文字母3位阿拉伯数字的序号4位阿拉伯数字阿拉伯数字 □□□□ □□ □□ □□□ □□□□- □□ 企业代码 文件类别代码 文件类型 文件序号 年号 修订号 4.1企业代码 本企业代码取“绅泰铠源”四个英文字母“ x x ”表示。 ”表示。 4.2.2质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“QM”表示。 质量管理的文件类别代码，用英文字母“Q”表示。 质量管理体系程序文件的文件类别代码，用英文字母“QP”表示。 【文件名称】文件版面管理制度 编号： x x -QM-QX-002-2015-00 共3页，第2页 4.3 文件类型 4.3.1 质量管理体系文件类型，医疗器械用“QX”表示。 4.4文件序号 4.4.1 文件序号按各文件类别分别排序编号。 .2 质量管理体系文件的编号，按文件类别分别用3位阿拉伯