热淋清软胶囊的质量标准研究.PDF

栏目特约 博士达药业 热淋清软胶囊的质量标准研究 刘小宝 江西省新余市食品药品检验所新余 关键词热淋清软胶囊头花蓼槲皮素含量测定 中图分类号 文献标识码 热淋清软胶囊含主药头花蓼具有利尿消炎镇痛作 供试品溶液的制备 取本品 粒精密称定内容物 用头花蓼的主要活性成分为黄酮类 本文采用薄层色谱 混匀精密称取约 置 具塞锥形瓶中加甲醇盐 法对头花蓼进行定性鉴别采用高效液相色谱法对其活性成 酸水 溶液 称定重量 回流 小时待 分槲皮素进行含量测定为保证热淋清软胶囊的质量提供了 提取液放冷后用相应的溶剂补足减失的重量摇匀滤过 有效的质控方法 取续滤液作为供试溶液 仪器与试药 阴性对照液的制备 取不含头花蓼的阴性样品按制 型高效液相色谱仪紫外检测 备供试品溶液的方法制备阴性对照溶液进样分析未见干 器 色谱工作站 超声波清洗器 梅特勒 扰 中 药 电子天平 槲皮素对照品 由中国药品生物制品 精密度试验精密吸取同一份对照品溶液浓度为 检定所提供批号 热淋清软胶囊由江西欧 按上述色谱条件重复进样 次测得槲皮素峰 研 究 氏药业有限公司提供甲醇为色谱纯水为超纯水其他试剂 面积分别为 均为分析纯 为 精密度良好 鉴别 稳定性试验精密吸取同一件供试品溶液分别于 取本品内容物 加甲醇 水浴回流 小时滤 小时进样分析测得槲皮素峰面积分 过滤液浓缩至约 上氧化铝柱 中性氧化铝 别为 目 干燥 分钟柱内径 用甲醇 洗 为 表明供试品溶液中槲皮素的峰面积无明显 脱收集洗脱液水浴上浓缩至约 作为供试品溶液取 变化性质稳定 缺头花蓼的阴性对照样品同法制成阴性对照溶液另取头 重复性试验 精密称取同一批样品 份按供试品溶 花蓼对照药材 加水 煮沸 分钟滤过滤液浓 液的制备方法制备进样分析测定峰面积并计算含量及相 缩至干加甲醇 溶解同法制成对照品溶液 吸取上述 对标准偏差平均含量为 为 表明该 三种溶液各 分别点于同一聚酰胺薄层膜上 以醋酸乙 方法重复性良好 酯丁酮甲酸水 为展开剂展开取出晾干 回收率试验 取已知含量的本品内容物 精密 氨气中熏 分钟置紫外光灯 下检视供试品色谱 称定分别加入一定的对照品溶液照供试品溶液的制备项 中在与对照药材色谱相应的位置上显相同黄色的荧光斑点 下进行操作进样 测定 平均回收率为 阴性对照无斑点