医疗器械有限公司质量保证手册-程序文件.doc

医疗器械有限公司 质量保证手册 (A版) 文件编号：Q/BXFSC-/11/21 文件分发号： 受控状态： 持有者(部门)：质量管理部 发布日期： 年 月 日 实施日期： 年 月 日 质量手册文件目录 章节号 名称 编号 页数 1 质量手册发布令 Q/BXFSC(1.1-) 1 2 前言 Q/BXFSC(1.2-) 1 3 管理者代表任命书 Q/BXFSC(1.3-) 1 1 质量方针 Q/BXFSC(2.1-) 1 1 组织结构图 Q/BXFSC(3.1-) 1 3.2 部门职责及相互关系 Q/BXFSC(3.2-) 1 3.3 职责 Q/BXFSC(3.3-) 2 1 管理评审 Q/BXFSC(4.1-) 1 4.2 质量体系 Q/BXFSC(4.2-) 2 4.5 文件和资料控制 Q/BXFSC(4.5-) 1 4.6 产品采购 Q/BXFSC(4.6-) 1 4.8 产品标识和可追溯性 Q/BXFSC(4.8-) 1 4.10 检验和试验 Q/BXFSC(4.10-) 1 4.11 检验、测量和试验设备 Q/BXFSC(4.11-) 1 4.12 检验和试验状态 Q/BXFSC(4.12-) 1 4.13 不合格品控制 Q/BXFSC(4.13-) 1 4.14 纠正和预防措施 Q/BXFSC(4.14-) 1 4.15 搬运、贮存、防护 Q/BXFSC(4.15-) 1 4.16 质量记录的控制 Q/BXFSC(4.16-) 1 4.17 质量体系的审核 Q/BXFSC(4.17-) 1 4.18 培训 Q/BXFSC(4.18-) 1 4.19 服务 Q/BXFSC(4.19-) 1 医疗器械有限公司 修订状态A/O 文件编号 Q/BXFSC(1.1)- 1章 质量手册发布令 第1页 共1页 质量手册发布令 本手册阐述了医疗器械有限公司的质量议会和质量体系，规定了本公司实施ISO13485：2003和YY/TO287-2003质量保证体系标准的程序和要求，适用于本公司经营的产品采购、销售及服务的全过程。本手册属公司的受控文件，是本公司进行内部质量审核和外部质量考核的依据，各部门都应确保遵守本手册的规定并按手册的内容要求开展各项工作。 本手册经总经理批准后生效。 总经理： 年 月 日 标记 处数 编号 签字 日期 标记 处数 编号 签字 日期 医疗器械有限公司 修订状态A/O 文件编号 Q/BXFSC(1.2)- 第1.2章 前言 第1页 共1页 前言 1本公司情况简介： 医疗器械有限公司主要从事一、二、三、类医疗器械的经营，公司注册资金3万元，产品主要销往青岛地区。 2手册管理 1.2.1本手册是公司进行内部质量和外部质量考核的依据。 1.2.2本手册由总经理签发，如需修改由总经理审批。 1.2.3本手册分“受控”和“非受控”两种，受控手册在封面加盖“受控”章，注明分发号：非受控手册不加标识。 1.2.4受控手册发放至本公司部门一级，非受控手册发放对象为合同要求的用户和上级主管部门。 1.2.5本手册发放由管理者代表批准，办公室负责