医疗器械质量保证承诺.doc

医疗器械质量保证承诺 篇一：医疗器械质量保证书 质量保证书 为确保医疗器械的质量，保证医疗器械的安全、有效。依照《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规，我方严格遵守各项法律法规，确保产品经销操作规程的有效性，并对所销售的医疗器械质量向你们作如下承诺： 1、我方所从事医疗器械销售具有医疗器械经营许可证、医疗器械产品注册证； 2、我方所提供的医疗器械符合质量标准，全部为合格产品； 3、我方所提供的医疗器械均提供规范的售后服务； 4、我方一旦发现产品质量问题，将及时通知你们并采取相应的召回等处理措施，以确保用户的利益和安全。 5、本质量保证书长期有效。 XXXXXXXX医用设备有限公司 2013年8月1日 篇二：医疗器械质量承诺书 河南省医疗器械生产企业质量承诺责任书 为保证人民群众用械安全有效，我单位现承诺： 一、保证牢固树立企业是医疗器械质量第一责任人的理念，严格遵守《医疗器械监督管理条例》等相关规定，依法规范、诚信生产。 二、保证严格按照标准组织生产和销售。 三、保证医疗器械必须经检验合格后方可出厂，未经检验或检验不合格的产品决不出厂。 四、保证医疗器械的说明书、标签和包装标识符合国家的相关规定。 五、保证严格按照批准的产品的适用范围，开展医疗器械的广告宣传和推介活动，不做虚假广告，不误导消费者。 六、保证对上市后的产品进行跟踪，一旦出现质量问题或不良事件，立即按规定及时上报并采取召回措施。 七、保证主动接受食品药品监管部门、社会各界和广大消费者的监督，积极配合有关部门的监督检查。 如违反以上承诺，故意规避监管，弄虚作假，由此而产生的一切后果和责任由我单位自行承担。 承诺单位：（盖章） 承诺单位法定代表人：（签字） 二〇一〇年 月 日 注：本承诺书一式两份，企业留存一份，主管部门留存一份。 篇三：医疗器械质量保证协议 医疗器械质量保证协议 为了保证甲乙双方经营医疗器械的产品质量，维护消费者的合法权益，提高产品质量水平和服务水甲方（供方）： 乙方（购方）： 平，明确产品质量责任，加强友好合作，依照《产品质量法》、《医疗器械监督管理条例》等国家相关法律法规，经协商一致，甲乙双方达成如下协议： 一、甲方责任 1、甲方应向乙方提供合法、有效的《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》、《营业执照》，《医疗器械注册证》、《医疗器械注册证登记表》、产品质量标准、产品合格证、产品当批次检验报告单等相关材料复印件并加盖企业公章。 2、甲方业务人员应出具加盖有甲方公章并由甲方法定代表人签署的授权委托书原件及本人的身份证复印件，并严格按照授权委托书确定的起始期限、授权范围开展业务活动。 3、甲方提供的医疗器械必须符合下列要求： （1）、医疗器械质量应符合国家质量标准或行业标准及国家职能部门确定的相关质量要求。 （2）、医疗器械的说明书、标签、包装应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的要求，并符合相关产品的运输、贮藏要求。 4、甲方应对提供给乙方的医疗产品负责产 品安装、维修、技术培训服务或者由甲方联系第三方为乙方提供技术支持。执行国家对售后产品实行”三包“服务和承诺的有关规定； （1）甲方负责产品的运送、安装、调试及操作培训等工作，直至该产品可以正常使用并且乙方的操作人员能熟练操作为止。 (2）在产品安装调试、保修期过程中发现存在质量问题的，甲方应负责及时便捷地为乙方客户换货或退货处理，具体操作环节由双方另行协商确定。 （3）在产品的保修期内甲方应提供必要的调试、保养及技术和产品“三包”服务内的有关配件，由此产生的相应费用由双方协商决定。 （4）在产品的保修期满后，甲方应继续提供优质的服务，产品配件的供应及维修费用由双方协商决定。 5、甲方对提供产品质量作出如下承诺： （1）甲方保证所提供的资料合法性和真实性，如因提供虚假资料等问题而产生的一切不良后果由甲方负完全责任。 （2）如果因经国家相关产品检验部门或监督管理部门认定为质量不合格，由此给乙方造成的损失（损失包括但不限于：该批产品的检验费、国家执法部门行政罚没、向乙方下游客户赔偿、乙方处理产品质量问题的相关费用等）和承担法律责任的，均由甲方负责。 （3）甲方接到乙方查询时，以函（电）到达日起10天内应向乙方作出明确答复，逾期造成的后果由甲方负责。 （4）甲方必须强化知识产权维护，遵守《专利法》和有关的法律、法规，否则出现一切侵权行为及所有经济赔偿由甲方全部承担。 二、乙方责任 1、乙方应向甲方提供合法、有效的并加盖了企业公章的《医疗器械经营许可证》或《医疗机构执业许可证》、《营业执照》、《组织机构代码证》、《税务登记证》复印件。 2、乙方承诺按规定要求储存、运输甲方所提供的产