注射用水系统的设计.doc

注射用水的系统设计.pdf 注射用水的系统设计 注射用水是很多药品制备的原辅料，这些注射用水会随着药剂进入人体体内，体现了注射用水在生物制药中的重要性。针对生物制药中注射用水系统的实践经验，对其进行分析并用实例进行阐述，以期为注射用水系统的设计及使用起到借鉴作用。一、注射用水水质标准中国药典对注射用水水质的指标：注射用水为纯化水经蒸储所得的水， ℃∪∪ 电导率在25时＜＜1.3us∕cm;微生物限度≤10CF∕100m1;细菌内霉素＜0.25E∕m1;酸碱度控制在5.0~7.0;其中的各种氧化物、硫酸盐、钙盐等需要按照国家规定的标准进行检测，硝酸盐＜0.06μg∕m1重金属＜0.1μg∕m1;不挥发物≤10mg

2025-05-12 约2.35千字 4页立即下载

注射用水设备系统设计.pdf 注射用水设备系统设计注射用水设备系统设计 1.引言 注射用水设备是医院和医疗机构中不可或缺的设备之一。注射用水设备主要用于制备与注射相关的溶液和药物，确保其纯净度和安全性。本文将介绍注射用水设备系统的设计原则和关键要素。 2.设计原则 2.1纯度和安全性 注射用水设备的首要目标是确保所制备的水的纯度和安全性。注射用水应符合相关药典标准和法规要求，如美国药典（USP）和欧洲药典（EP）。因此，在设计 注射用水设备系统时，需要考虑以下因素：滤芯选择：选择符合标准要求的滤芯，确保滤芯能有效去除水中的微生物、颗粒和有机物。加热消毒：采用热消毒方法，如蒸汽灭菌或热水消毒，确保水中的细菌和病

2025-05-11 约3.5千字 4页立即下载

注射用水系统URS.docx ProjectNo.:***** ProjectNo.:***** 合同号：**** 合同号：**** 1of15 合同号：**** 编号：***** 注射用水系统采购要求User’SRequirementsSpecificationforWFISystem 单元编号货物名称多效蒸馏水机及安排模块数量 1套 注射用水系统选购要求**** 目录 \l“_TOC_250012“批准签名 3 \l“_TOC_250011“概要 4 \l“_TOC_250010“工程介绍 4 \l“_TOC_250009“工程标准 4 \l“_TOC_250008“范围 4 \l“_TOC_250007“设

2025-04-20 约9.87千字 15页立即下载

注射用水系统URS.pdf ProjectNo.:***** 注射用水系统采购要求**** 合同号：**** 编号：********** 注射用水系统采购要求 User’SRequirementsSpecification forWFISystem 单元编号货物名称多效蒸馏水机及分配模块多效蒸馏水机及分配模块数量1套合同号：****Page11of15 ProjectNo.:***** 注射用水系统采购要求**** 目录 1.批准签名3 2.概要4 2.1项目介绍.4 2.2项目标准.4 2.3范围.4 2.4设备描述.4 2.5设备参考标准和指南.4 3.项目确认5 3.1生产能力.5 3.2注射用水指标.5 3

2025-05-12 约2.33万字 15页立即下载

注射用水制备与分配系统.pdf 文件编号：URS-H-008

2025-03-09 约5.83万字 32页立即下载

注射用水系统风险评估.docx 注射用水系统风险评估报告概述本风险评估的注射用水系统主要为冻干粉针车间的生产操作等供给合格的注射用水，该系统是由山东海德生化设备科技生产。该制备系统利用纯化水作为原水，通过多效蒸馏制备成注射用水，制备后的注射用水通过储罐由卫生输送泵输送到各使用点，局部使用点按工艺要求经冷却器冷却后使用。目的 注射用水制备、储存、安排、循环、清洁消毒等过程均有可能影响注射用水质量，进而影响生产的正常进展或产品质量。为保证注射用水系统的正常运行，提高注射用水质量，预防和掌握由注射用水质量而引发的质量事故，故此对注射用水系统进展风险分析，依据评估的结果对注射用水系统存在的风险制订订正和预防措施。从而降低注射用

2025-04-18 约7.15千字 12页立即下载

注射用水系统验证.docx 技术标准题目:注射用水验证方案制订部门:制造部版本号: 参与部门:制造部、质量部、液体制剂车间、化验室部门姓名部门姓名日期制造部部门姓名部门姓名日期质量部部门姓名部门姓名日期质量部概述验证目的验证范围验证内容人员和职责偏差和漏项验证周期结果与评价概述液体制剂车间注射用水系统是在旧有注射用水系统〔已验证〕根底上增加回来改造而成。主要设备根本状况如下：位号设计压力工作温度设备净重工作压力厂家1 位号设计压力工作温度设备净重工作压力厂家 2、注射水贮罐验证技术标准 注射用水系统验证参与部门：制造部、质量部、液体制剂车间、

2025-04-18 约8.06千字 20页立即下载

注射用水系统检证方案.pdf 注射用水系统检证方案 注射用水系统验证方案注射用水系统验证方案 1.引言 1.1验证方案名称：注射用水系统验证方案 1.2验证方案编号： 1.3验证方案审批表部门职务签字日期验证方案起草人验证方案审核人验证方案批准人 1.4验证小组成员及职责姓名所在部门职务本验证工作中职责 1.5设备概述：本系统安装于公司制剂大楼制水间中，该系统由多效蒸馏水机、注射用水储罐、不锈钢管道、循环系统和换热器组成。用于制备注射用水和生产纯蒸汽。注射用水系无热原蒸馏水，是用纯化水经蒸馏获得的，用作配制注射剂的溶剂、小容量注射剂生产及无菌粉针剂生产的洗瓶、（洗胶塞）、配液器具、输送管道的洗涤。 2验证

2025-05-13 约9.58千字 15页立即下载

注射用水制备系统URS.pdf 注射用水制备系统URS UserRequirementSpecification 用户需求标准 **车间注射用水制备系统起草人生产车间主任签名日期审核人工程部部长签名日期审核人生产总监签名日期审核人 QA主任签名日期批准人质量总监签名日期颁布日期颁布原因 20XX年XX月XX日首次颁发 1/8 注射用水制备系统URS 目录目录 1.目的. 2.范围 3.适用的法规和指南 4.缩写与定义. 5.概述 6.用户需求标准内容 6.6文件和证书要求 6.7包装运输要求 6.8培训/售后要求 7.修订记录 22/8 注射用水制备系统URS 1.目的：本URS为****有限公司对需要

2025-05-11 约1.3万字 8页立即下载

一种制备注射用水系统.pdf (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)实用新型专利 (10)授权公告号 CN 213171904 U (45)授权公告日 2021.05.11 (21)申请号 202020137351.8 (22)申请日 2020.01.21 (73)专利权人浙江泰康药业集团有限公司

2023-02-27 约7.52千字 8页立即下载

2025-04-09 约4.25万字 83页立即下载

纯化水、注射用水系统的验证.ppt 纯化水、注射用水系统的验证 Validation of Purified Water and Water for injection Systems 浙江九旭药业有限公司目录 Table Of Contents 第一章：概述第二章：纯化水的制备工艺及系统验证第三章：注射用水系统的验证第一章概述 Summary 水是药品生产中用量最大、使用最广的一种原料，用于生产过程及药物制剂的制备。水在药品生产中是

2017-08-23 约3.3千字 60页立即下载

注射用水系统风险管理报告.doc 注射用水系统风险评估报告编号：部门签名日期起草人审核人审核人审核人审核人 … 批准人 注射用水系统风险评估报告 1目的通过对增加冻干粉针车间注射用水使用点后对注射用水系统进行系统的风险分析、风险评价和风险控制，根据风险评估的结果确认该系统潜在的风险，从而制定相应的控制措施以最大限度地降低风险。并通过对采取控制措施后综合剩余风险的可接受性进行评价，证实对增加冻干粉针车间注射用水使用点后对注射用水系统存在的风险已进行了有效管理，并且控制在可接受范围内。同时以此来确定冻干粉针车间注射用水系统再确认的范

2018-08-18 约4.89千字 11页立即下载

2025-02-27 约1.42万字 23页立即下载

注射用水LOOP系统风险评估检修表 .pdf 注射用水LOOP系统风险评估检修表--第1页记录名称：设施设备风险分析表 Rec.Code:RiskAssessmentFormforSystemsandEquipments 记录编码Rec.Code:1RCD-QA-019 设施设系统/设备Sytem/Equipment:注射用水分配系统设备可能性风险参数 Risk RiskParameter► 序号风险识别Liklihood SequencialNo.IdentifiedRisk估值PossibleValues► 1/2/3 标准规定RequirementSpecification▼ 分配系统注射用水监测微生物或微生物限度≤10CF

2025-03-21 约4.79千字 3页立即下载