別紙様式第1-med.nagoya.doc

別紙様式 倫理審査申請書添付資料　　　　　赤字の部分は注釈です。削除して使用してください。　 以下の項目は倫理委員会での審査をどのように進めるかの判断材料になりますので、ご記入の上、倫理審査申請書に添付してご提出ください。 １　対象指針の確認 倫理審査委員会では「臨床研究に関する倫理指針」または「疫学研究に関する倫理指針」のいずれかに則って審議します。今回の研究が「①臨床研究」か「②疫学研究」のどちらかにチェックし、それぞれの項目内の該当のカラムにチェックしてください。 □ ①臨床研究 　※　次の①～③いずれか該当するもの１つにチェック □ ①介入を伴う研究であって、医薬品又は医療機器を用いた予防、診断又は治療方法に関するもの。 □ ②介入を伴う研究（①に該当するものを除く） □ ③介入を伴わず、試料等を用いた研究であって、疫学研究を含まない観察研究 ※　臨床研究指針適用除外確認チェックのため、次の①～③いずれかに該当するものがあればすべてチェック □ ①診断及び治療のみを目的とした医療行為 □ ②他の法令及び指針の適用範囲に含まれる研究 □ ③試料等のうち連結不可能匿名化された診療情報（死者に係るものを含む。）のみを用いる研究 ※　医薬品等臨床試験審査委員会対象確認チェックのため、次の①～④いずれかに該当するものがあればすべてチェック。 □ ①医薬品?医療機器（国内未承認を含む）、試薬（治療目的での使用）、院内製剤のいずれかを使用 □ ②患者のみを対象とする □ ③患者に直接利益があると考えられる □ ④新しい治療（検査）法の確立や適応外使用を目的とする □ ②疫学研究 　※　次の①～②いずれか該当するものすべてチェック □ ①有効性や予後等の知見が未知であるか、又は既知の知見の検証 □ ②対象者本人のみが受益を受けるよりも、広く社会に貢献することに比重を置く ※　疫学研究指針適用除外確認チェックのため、次の①～④いずれかに該当するものがあればチェック □ ①法律の規定に基づき実施される調査 □ ②ヒトゲノム?遺伝子解析研究に関する倫理指針に基づき実施される研究 □ ③資料として既に連結不可能匿名化されている情報のみを用いる研究 □ ④手術、投薬等の医療行為を伴う介入研究 ２　審査委員会への付議 以下のいずれかに該当する場合、倫理審査委員会への付議が不要となる場合があります。不要かどうかは倫理委員会があらかじめ指定する者が判断し、不要と判断された場合はその旨をご通知します。次の①～③のいずれかに該当するものがあればすべてチェックしてください。 □ ①-1他の研究機関において既に連結可能匿名化された情報のみを収集するもの、無記名調査を行うものその他個人情報を取りあつかわないものである。 □ ①-2人体から採取された試料等を用いないものである。 □ ①-3観察研究であって、人体への負荷又は介入を伴わないものである。 □ ①-4研究対象者の意思に回答が委ねられている調査であり、その質問内容により研究対象者の心理的苦痛をもたらすことが想定されないものである。 □ ②研究者等が所属する医療機関内の患者の診療録等の診療情報を用いて、専ら集計、単純な統計処理等を行う研究である。 □ ③データの安全管理措置及び守秘義務についての規定を含む契約に基づき、データの集積又は統計処理のみを受託するものである。 ３　迅速審査 以下のいずれかに該当する場合、倫理審査委員会の全委員に諮るのではなく迅速審査をすることがあります。以下のいずれかに該当し、迅速審査を希望される場合は、チェックをつけてください。 □ ①既に委員会において承認されている研究計画の軽微な変更 　　　承認されている研究計画の受付番号及び研究計画名： 　　　※承認されている研究計画書及び承認書?許可書等の写しを添付してください。 □ ②既に委員会において承認されている研究計画に準じて類型化されている研究計画の申請 　　　承認されている研究計画の受付番号及び研究計画名： 　　　※承認されている研究計画書及び承認書?許可書等の写しを添付してください。 □ ③共同研究であって、既に他の主たる研究実施機関において倫理審査委員会の承認を受けた研究計画の申請 他の主たる研究機関名： ※主たる研究機関における研究計画書及び承認書?許可書等の写しを添付してください。 □ ④研究対象者に対して最小限の危険（日常生活や日常的な医学的検査で被る身体的、心理的、社会的危害の可能性の限度を超えない危険であって、社会的に許容される種類のもの）を超える危険を含まない研究計画の申請 　　　具体的に： □ ⑤上記の①－④に該当せず ４　インフォームド?コンセント インフォームド?コンセントが必要かど