FDA工艺验证:一般原则与惯例.pdf
文本预览下载声明
中国GMP 论坛翻译并首发: 非商业目的转载,请保留出处;商业目的出版或转载,请联系我们,谢谢合作!
FDA
工艺验证:一般原则与惯例
草案
翻译:杜丽华 校对:徐禾丰
中国GMP 论坛翻译并首发: 非商业目的转载,请保留出处;商业目的出版或转载,请联系我们,谢谢合作!
中国GMP 论坛翻译并首发: 非商业目的转载,请保留出处;商业目的出版或转载,请联系我们,谢谢合作!
工业指南
工艺验证:一般原则与惯例
指南草案
本指南文件仅为征求意见之目的而发布
关于本文件草案的意见和建议应当于本草案在联邦公报(Federal
Register)上的通告发布之日起 60 天内提交。相关意见提交到以下地址:
Division of Dockets Management (HFA-305), Food and Drug Administration,
5630 Fishers Lane, 1061, Rockville, MD 20852 。所有的意见都应该以联邦公
报中所公布的可用草案通告的案卷编号进行标识。
关于本草案文件的任何疑问,请与 CDER 的Brian Hasselbalch 或 Grace
McNally 联系,电话 301-796-3286 或 301-796-3279 ,或与 CBER 的
Christopher Joneckis 联系,电话301-827-0373 ,或于 CVM 的Dennis Bensley
联系,电话 301-827-6956。
美国健康与人类服务部
食品药品管理局
药品评估与研究中心(CDER)
生物制品评估与研究中心(CBER)
兽药中心(CVM)
2008 年 11 月,现行药品生产质量管理规范(CGMP)
中国GMP 论坛翻译并首发: 非商业目的转载,请保留出处;商业目的出版或转载,请联系我们,谢谢合作!
中国GMP 论坛翻译并首发: 非商业目的转载,请保留出处;商业目的出版或转载,请联系我们,谢谢合作!
工业指南
工艺验证:一般原则与惯例
从以下部门可得到额外的副本:
Office of Training and Communication
Division of Drug Information, HFD-240
Center for Drug Evaluation and Research
Food and Drug Administration
10903 New Hampshire Avenue
Building 51, Room 2201
Silver Spring, MD 20993-0002
(Tel) 301-796-3400
/cder/guidance/index.htm
和/或
Office of Communication, Training and
显示全部