2014年医疗器械行业分析报告.doc

2014年医疗器械行业分析报告目 录 一、产业链及价值链 5 二、行业管理体制及主要法律法规 5 1、国内医疗器械行业的监管体制和主要的法律法规 5 （1）行业主管部门及职能 5 （2）行业监管体制 6 （3）国家/行业标准 9 （4）SFDA注册程序 10 （5）欧盟CE认证程序 10 （6）美国FDA注册程序 11 三、行业基本情况 11 1、全球医疗器械行业发展状况 12 （1）全球医疗器械产业持续快速增长 12 （2）全球医疗器械市场需求巨大 13 （3）中国逐渐成为全球医疗器械制造中心 14 2、中国医疗器械行业发展状况 14 （1）中国医疗器械市场高速发展 14 （2）中国医疗器械行业出口情况 15 （3）中国医疗器械行业两极分化趋势明显 16 3、中国医疗诊断、监护及治疗设备制造业发展情况 17 四、行业特点 18 1、医疗器械行业的渠道共用性和排他性特点 18 2、医疗器械行业的产品叠加发展特点 18 3、医疗器械行业需求刚性的特点 19 五、行业发展趋势 19 1、中国医疗器械市场集中度快速提高 20 2、产品性价比逐渐成为重要竞争因素 20 3、品牌建设成为影响企业发展的关键因素 20 4、医疗信息化、网络化、远程化的趋势 21 六、行业技术发展水平及其趋势 21 1、模块化技术 21 2、整机技术 22 3、信息化技术 22 七、影响行业发展的有利和不利因素 22 1、有利因素 22 （1）全球人口的老龄化带来医疗器械市场需求的持续增长 22 （2）我国新医改政策的实施将有效推动医疗器械市场的发展 23 （3）世界经济的复苏带动全球需求增长和我国出口的复苏 24 （4）美国新医改法案的通过有利于我国医疗器械企业的在美销售 24 （5）我国生活水平提高，医疗保健需求增大 24 （6）全球产业转移推动我国医疗器械行业的发展 25 2、不利因素 26 八、市场竞争情况 26 九、行业壁垒 27 1、市场渠道壁垒 27 2、研究和产品设计开发能力壁垒 28 3、技术与人才壁垒 28 4、市场准入壁垒 29 十、上下游发展状况对本行业的影响 29 十一、主要进口国相关政策 30 十二、细分行业竞争格局 31 1、临床监护类设备 31 （1）产科系列产品 31 （2）多参数监护仪 32 2、心电生理设备 32 3、超声影像设备 34 十三、行业主要企业简况 35 1、国际主要企业 35 （1）通用电气医疗 35 （2）飞利浦 35 2、国内主要企业 35 （1）迈瑞医疗 35 （2）东软医疗 36 （3）金科威 36 （4）宝莱特 36 （5）上海光电 36 （6）北京福田 36 （7）理邦仪器 37 一、产业链及价值链 医疗电子设备行业上游主要环节为产品设计与研发、原材料供应，中游业务包括外协生产与设备集成，下游是分销商渠道与医疗机构等终端用户。产业链关系如下图所示。 产品研发、设计、分销及品牌建设是医疗电子设备行业价值链上的关键点，亦是产生行业主要利润的关键环节。行业价值链如以下流程图所示。 二、行业管理体制及主要法律法规 1、国内医疗器械行业的监管体制和主要的法律法规 依据国家科技部、财政部、国家税务总局联合发布的《高新技术企业认定管理办法》及其附件《国家重点支持的高新技术领域》，公司所属行业为生物医药行业中的医疗器械行业。 （1）行业主管部门及职能 我国医疗器械行业主管部门为卫生部国家食品药品监督管理局，负责制定医疗器械安全监督管理的政策、规划并监督实施；参与起草相关法律法规和部门规章草案；负责医疗器械行政监督和技术监督，制定医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。 （2）行业监管体制 医疗器械行业是国家重点监管的行业之一，同时也是朝阳行业。国家发展和改革委员会主要拟订行业发展战略和重大政策，组织拟订高新技术产业发展、产业技术进步的战略、规划和重大政策。 卫生部拟订卫生改革与发展战略目标、规划和方针政策，起草卫生、食品安全、药品、医疗器械相关法律法规草案，制定卫生、食品安全、药品、医疗器械规章，依法制定有关标准和技术规范。 国家食品药品监督管理局负责全国的医疗器械监督管理工作。 目前，我国对医疗器械产品上市后的监督管理一方面是对已取得《医疗器械生产企业许可证》和产品《医疗器械注册证》的生产企业实施的日常监督管理；另一方面，是对上市医疗器械实施不良事件监测和再评价管理。 我国对医疗器械实行分类管理。第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控