质量风险管理评审表.doc

河南省康信医药有限公司 质量风险管理评审表 KX-4-ZL-065-02 评审日期： 年 月 日 经营 环节 风险因素 产生风险原因 产生风险后果 风险控制 风险评审结果 发生风险部门 质量管理体系 1.企业领导人的质量风险意识；2.组织机构； 3.人员配置； 4.仓储设施，管理条件； 5. 过程管理 各项管理措施不到位 1. 经营质量缺陷药品（质量问题、包装破损、短少等）；2. 发生假药、劣药经营行为；3. 变相协助贩毒或提供毒源；4. 所经营药品引发新的严重不良反应；5. 所经营药品引发致残致死个案。 1.加强企业领导人的质量风险意识，引进质量风险管理模式；2.建立质量风险管理小组，确立质量风险管理制度，每年开展质量风险管理评审活动；3.加强全员质量风险管理制度的培训，培养全员质量风险管理意识；4.确立企业全面的计算机信息管理系统，支持质量风险管理要求；5. 加强过程管理；6.GSP认证，强化和规范企业质量管理系统。 质量管理体系各项管理环节无此风险 各部门 采购环节 1.供应商审核； 2.供应产品审核； 3.销售人员资质审核 1.未审核； 2.资质过期； 3.审核不到位 购入假药或劣药 1.确立企业全面的计算机信息管理系统，未经审核，系统不能确认企业为合格供应商；资质过期，系统自动报警；非授权人不能在系统内审批；2. 对审核人员加强药品采购管理制度、首营企业和首营品种审核管理制度；3.通过年度药品质量进货评审，对质量信誉不好的企业退出供应商或不购进其产品。 采购环节无此风险 采购部 经营 环节 风险因素 产生风险原因 产生风险后果 风险控制 风险评审结果 发生风险部门 收货环节 收货检查 1.未核对采购信息 2.检查不到位 1.接收非我企业购进药品；2.接收假药（受污染）或劣药； 3.接收药品有质量明显缺陷的（外观质量问题、包装破损、短少等）。 1.确立企业全面的计算机信息管理系统，未经采购人员下采购订单，系统无采购记录；收货需凭采购记录执行；2.对收货人员加强药品收货管理制度培训；3.严格执行药品收货管理制度。 收货环节无此风险 仓储部 质量检查验收环节 检查验收 1.未验收； 2.检查验收不到位；3.验收延误； 4.抽样不到位 1.验收合格假药（受污染、假进口）或劣药； 2.验收合格药品质量缺陷（外观质量问题、包装破损、短少等）产品； 3.验收延误（冷链运输药品），造成药品质量缺陷（内在质量）、药品失效 1.确立企业全面的计算机信息管理系统，验收员凭收货员签发的验收指令——“验收通知单” 执行验收；2.对验收员加强药品验收管理制度冷链药品管理制度的培训；3.严格执行药品验收管理制度冷链管理药品要求；4.验收不合格药品，报质量管理部处理。 质量检查验收环节无此风险 质量管理部 经营 环节 风险因素 产生风险原因 产生风险后果 风险控制 风险评审结果 发生风险部门 储存养护环节 储存管理、养护检查 1.药品未按存储条件（常温库、阴凉、恒温、冷藏库、冷冻库）分开存放；2.仓库合理储存不到位：未做到药品与非药品、外用药与其他药品分开存放；拆除外包装的零货药品未集中存放于零货区，药品未按批号码放； 3.仓库未采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施；药品仓储环境卫生执行不到位；4.仓库温湿度监测、调控设施、设备不到位，不能满足实时监测和自动调控；5.不合格药品未做到专人专区管理，实施色标管理不到位；6.养护员指导保管员调控温湿度设施执行不到位；7. 养护检查过程中，发现问题及时按程序处理不到位；8.季度养护分析执行不到位；9.保管员库房账货管理不到位 1.储存不当，造成药品污染、变质、失效（温湿度影响），成为假药；2.储存药品过期成为劣药；3 .储存药品发生质量缺陷（储存造成外观质量问题、包装破损、短少等）；4.药品储存批号、数量差错。 1.完善人员培训，养护员、保管员积极落实岗位质量职责，严格执行药品养护管理制度、药品存储管理制度、温湿度自动监测管理制度等相关制度；2.药品应按存储条件分开存放（常温库、阴凉库、恒温库、冷藏库、冷冻库），仓库合理储存做到药品与非药品、外用药与其他药品分开存放；药品按批号码放，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米；3.仓库采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施；4.仓库温湿度监测、调控设施、设备需满足实时监测和自动调控；5.不合格药品专人专区管理实施色标管理；6.养护员指导保管员调控温湿度设施需严