用环节的监督管理.pdf

树立和践行科学监管理念，创新医疗器械使 用环节的监督管理 李丹荣 卢忠 摘要：根据“科学监管理念”对医疗器械实现全过程监管的要求，分析在用医疗器械监管 的现状，提出了加强在用医疗器械监管的几点对策建议。 关键词：科学监管 在用医疗器械 Establishing and putting into practice the scientific concept of monitoring, innovating supervision and management of the medical device during using process Abstract: According to the requirements of the entire process monitoring of medical equipment due to scientific concept of supervision, analyzed the status of supervision and management of the medical device during using process, and proposed some policy proposals to strengthen it. Key words: scientific monitoring, the medical device during using process 科学监管理念的本质和核心是以人为本，立党为公，执政为民；基本要求是 推进依法行政，科学民主决策，依靠技术支撑，实现队伍保障；根本目标是保障 公众饮食用药安全、有效，促进经济社会协调发展。它将成为我们在新时期监管 工作中的指导方针。 “以科学监管理念统领药监工作”对医疗器械安全、有效、经济的科学监管 提出了更高要求,也对我们切实履行医疗器械产品从研制、生产、销售到使用的 整个寿命周期全过程的监管职责提出了要求。近年来，全球医疗器械监管呈现出 共同的趋势，即在强化上市前审批的同时，更加重视产品上市后的监管。在当前 这个历史阶段，有必要重新研究在用医疗器械的监管在整个医疗器械监管体系中 的位置和作用，制定和完善相关的法律法规，提高相关法规、国家标准、行业标 准的执行能力，为保障公众用械的安全有效提供理论基础和技术支持。 在用医疗器械监管的现状和面临的形势 2006 年 5 月 22 日，中国社科院发布《中国医疗卫生发展报告》，报告中指 出中国医疗界存在 5 大“怪现象”，其中之一就是医疗设备常“带病”工作，在 日常使用过程中，不少医院忽视对医疗器械的维护、维修，导致： 呼吸机、起搏除颤器等在抢救病人的过程中突然发生故障； 心脏外科手术中，体外循环机停转； 手术中麻醉机失灵，患者苏醒； 内窥镜手术进行时，器械断裂； 婴儿培养箱温度过高，婴儿死亡； 电刀漏电，致使病人死亡； …….. 这些器械事故的发生是很惨痛的教训，他危害到了用户的生命质量和生命安 全，给社会带来了不稳定因素。上市后在用医疗器械暴露出的安全性问题成为社 会关注的焦点。 近几年，全国各大城市相继开展了在用医疗器械摸底抽查检验，抽验发现医 疗机构在用器械的合格率普遍偏低，表明在用医疗器械的质量状况令人堪忧。各 医疗机构在用医疗器械管理普遍存在着：1）管理人员对相关的法律法规和管理 规章不熟悉；2）医院缺乏专业检测人员和设施，在用器械缺少维护、维修和定 期检测，无法保证其安全有效性；3）部分设备超期使用，“带病”工作；4）在 用医疗器械不良事件的报告工作没有正常开展。 目前，在生产和流通环节，医疗器械处于政府强大的质量监管之下，而在用 医疗器械的监管成为其中一个极为薄弱的环节。在用医疗器械缺乏监管主要表现 在： 一、监管法律、法规体系不完善，监管不到位 目前实行的医疗器械有关的法律、法规还不完善，尤其是医疗机构在用设备 使用方面的管理在法规中涉及的条款欠全面，疏漏较多。由于无法可依，导致监 管部门对在用医疗器械的监管难以到位，对发现的问题