YY 0321.3-2009一次性使用麻醉用过滤器.pdf

ICS XXXXXXX C 31 备案号:XXXX-XXXX YY 中华人民共和国医药行业标准 YY 0321.3—XXXX 代替 YY 0321.3-2009 一次性使用麻醉用过滤器 Single-use filter for anaesthesia （征求意见稿） XXXX-XX-XX发布 XXXX-XX-XX实施 国家药品监督管理局 发 布 YY 0321.3—XXXX 前 言 YY 0321分为以下几部分： ——一次性使用麻醉穿刺包； ——一次性使用麻醉用针； ——一次性使用麻醉用过滤器。 本部分为YY 0321的第3部分。 YY 0321的本部分代替YY 0321.3-2009 《一次性使用麻醉用过滤器》。 本部分与YY 0321.3-2009相比主要变化如下： ——修改了3.3 标记条款，在药液过滤器的标称孔径中增加了0.22μm 的过滤器； ——修改了5.3过滤性能要求，增加了0.22μm药液过滤器性能要求； ——修改了6化学要求中的检验液制备方法，与一次性使用麻醉穿刺包检验液制备方法保持一致，放 到附录B 中； ——将原附录B型式检验规则更新为附录C。 本部分依据GB/T 1.1—2009 《标准化工作导则 第 1部分：标准的结构和编写》的规定编写。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本部分附录A、附录B、附录C是规范性附录。 本部分由国家药品监督管理局提出。 本部分由全国医用注射器 （针）标准化技术委员会 （SAC/TC95）归口。 本部分起草单位： 本部分起草人： Ⅰ YY 0321.3—XXXX 引 言 YY 0321.3-2009标准实施至今已有7年，本标准产品供一次性使用麻醉穿刺包配套使用，但是编制时 化学性能检验液制备方法放在正文中，且与YY0321.1-2009 《一次性使用麻醉穿刺包》中附录E 的化学性能 检验液制备方法不一致，会导致检测上的差异，应给予统一。本标准中规定的药液过滤器过滤介质标称孔 径为2um，但是在临床应用过程中，麻醉医生普遍认为在做腰麻或联合麻醉时，麻醉药液经腰麻针与脑积液 接触，临床上发生的化学性脑膜炎或与药物的微粒有关，因此，目前国外进行腰麻麻醉用的药液过滤器大 多采用0.22 um。为了与国际接轨，提高该类产品的技术水平，更好地适用于临床，修订本标准。 Ⅱ . YY 0321.3—XXXX 一次性使用麻醉用过滤器 1 范围 本标准规定了一次性使用麻醉用过滤器的要求。 本标准适用于一次性使用麻醉用过滤器 （以下简称过滤器），与一次性使用麻醉穿刺包配套使用。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的的修改单)适用于本文件。 GB/T 1962.1 注射器、注射针及其它医疗器械6% （鲁尔）圆锥接头 第 1部