YY 0321.3-2009一次性使用麻醉用过滤器.pdf

犐犆犛１１．０４０．２０ 犆３１ 中华人民共和国医药行业标准 — 犢犢０３２１．３ ２００９ 代替 — ＹＹ０３２１．３ ２０００ 一次性使用麻醉用过滤器 犛犻狀犾犲狌狊犲犳犻犾狋犲狉犳狅狉犪狀犪犲狊狋犺犲狊犻犪 犵 ２００９０６１６发布 ２０１０１２０１实施 国家食品药品监督管理局 发 布 — 犢犢０３２１．３ ２００９ 前 言 　　 ＹＹ０３２１分为以下几个部分： 　　 ———一次性使用麻醉穿刺包； ———一次性使用麻醉针； ———一次性使用麻醉用过滤器。 本部分为 的第 部分。 ＹＹ０３２１ ３ 本部分代替 — 《一次性使用麻醉用过滤器》。 ＹＹ０３２１．３ ２０００ 本部分与 — 相比主要技术修改是： ＹＹ０３２１．３ ２０００ ———增加了药液过滤器过滤介质的孔径要求（本部分 ５．３．１）； ———修改了药液过滤器过滤效率的试验方法（ — 及附录 ；本部分 及 ＹＹ０３２１ ２０００４．２．２．１ Ａ ５．３．１ 第 Ａ．１章）； ———修改了药液过滤器液体流量指标及试验方法（ — 及附录 ；本部分 ）； ＹＹ０３２１ ２０００４．２．４ Ｃ ５．６ ———修改了药液过滤器微粒污染试验方法（ — 附录 ；本部分第 章）； ＹＹ０３２１ ２０００ Ｂ Ａ．４ ———取消了空气过滤器的生物学评价要求（本部分第 章）； ７ ———修改了检验规则（ — 第 章；本部分附录 ）。 ＹＹ０３２１ ２０００ ６ Ｂ 本部分附录 、附录 为规范性附录。 Ａ Ｂ 本部分由国家食品药品监督管理局提出。 本部分由全国医用注射器（针）标准化技术委员会归口。 本部分负责起草单位：武汉智迅创源科技发展有限公司。 本部分参与起草单位：北京伏尔特技术有限公司、浙江伏尔特医疗器械有限公司。 本部分主要起草人：罗勇、吴其玉。 本部分参与起草人：晏绍军、马建强、沈钰琴。 本部分于 年 月首次发布， 年第一次修订。