药品再评价概念辨析.pdf

维普资讯 药物流行病学杂志 2007年第 16卷第3期 药 品 再 评 价 概 念 辨 析 刘佳① 吴晔① 武志昂① 关键词 药品再评价；概念；上市后监管；药品上市后研究 中图分类号：R951 文献标识码：A 文章编号：1005-0698(2007)03-0133-03 自《中华人民共和国药品管理法》颁布以来，随 提出的 “药品再评价是指通过有组织 的调查和监 着我国药品注册审批制度的规范，药品质量控制体 测，用科学、合理、规范的技术与方法，用最新的医药 系的完善以及打击制售假、劣药品力度的加强，有效 学理论方法对已批准生产和进 口药品的安全性、有 的规范了药品研究、生产、流通环节，相关的监管体 效性进行重新评价”。然而正是基于这种概念，“药 制建设得到了良好的发展。在这种情况下，如何把 品再评价”在法律层面明确为药品监督管理部门职 握药品在使用环节中出现的安全性问题，日益得到 能工作的根本定位逐渐被人们所忽视，却作为开展 药品监督管理部门、制药企业、医疗卫生机构和患者 药品上市后研究或评价的一个技术性名词，得以广 的重视。我国的药品不 良反应监测和再评价工作正 泛传播。 是在这种背景下正式提出并开展起来的。 2 我国药品再评价工作面临的问题 1 药品再评价概念溯源 随着药品上市后评价模式、方法学等技术探索 “药品再评价”作为一个制度化的专有名词，最 工作的大规模开展，药品再评价作为一项政府职责 早出现在 1985年颁布的 《中华人民共和国药品管理 的定位 日益模糊，逐渐被认识为药品上市后监管或 法》中。再评价和审评同时作为各级药品审评委员会 研究的技术理念，在落实政府职能和建立药品再评 针对药品上市前后开展的工作，以法律形式确定下 价体系过程中，面临以下主要问题。 来。然而，由于各种原因，药品再评价未能得以开展。 2．1 药品 “再评价”的范畴不清 为进一步保证药品管理尺度的一致性，保障药 即当前药品上市后研究内容的泛化。表现为几 品的安全性、有效性及质量可控性，我国自20世纪 种形式：①生产企业在药品上市后开展的观察，甚至 90年代末开始逐步取消了药品地方标准，并且取消 推广称为 “再评价 “；②医疗卫生机构对药品使用情 了省级药品监督管理部门对药品审评和再评价的决 况的调查称为 “再评价”；③药品上市后剂量、适应 策权，取而代之的是国家统一集权的模式，并作为法 证调整的有关研究称为 “再评价”；④对药品不 良反 律规定写入了2001年版的 《中华人民共和国药品管 应及其他安全性问题的调查称为 “再评价”；⑤突发 理法》第三十三条，即 “国务院药品监督管理部门组 事件的应急处置称为 “再评价”。上述 内容均属于 织药学、医学和其他技术人员，对新药进行审评，对 发现、评估、理解和预防药物不良作用或其他药物相 已经批准生产的药品进行再评价”。值得注意的 关问题的科学和活动 J，更宜用药物警戒的概念所 是，药品再评价与新药审评仍然并列作为国家药品 阐释。相反，用药品再评价概念概括上述范畴，并进 监督管理部门全面负责的两项职能工作，并将其定 一 步扩展该概念，严重影响并混淆了再评价作为一 义为 “运用药物流行病学、药理学、药剂学、临床医 项职能工作的正当履行。 学等学科的方法和知识，对已经批准上市的药品在 2．2 药品 “再评价”主体不清 社会人群中的疗效、不 良反应、用药方案是否符合安 主体不清是指 “再评价”实施主体的不确定性而 全、有效、合理用