2016年执业药师“药事法规”重点考点第五章.docx

第五章药品经营与使用管理《药品管理法》第 14 条规定：（1）开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发 给《药品经营许可证》。（2）开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。《药品管理法》第 73 条的规定作出相应处罚：未取得《药品经营许可证》经营药品的，依法予以取 缔，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品（包括已售出的和未售出的药品）货值金额 二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的还应依法追究其刑事责任。拟开办药品批发企业的，申办人应当向拟办企业所在地省级药品监督管理部门提出筹建 申请；拟开办药品零售企业的，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省级药 品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出筹建申请。受理申请的药品监督管理部门应当自 收到申请之日起 30 个工作日内，作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批 部门、机构申请验收，并提交规定材料药品监督管理部门应当在规定的时限内（开办药品批发企业的： 自收到申请之日起 30 个工作日内；开办药品零售企业的：自收到申请之日起 15 个工作日内），依据规 定组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。现行《药品管理法实施条例》规定，拟开办药品经营企业（批发、零售）应当行向相关药品监督管 理部门申请筹建。《药品经营许可证》的管理：（1）经营方式。药品经营方式分为药品批发和药品零售。（2）经营范围。药品经营范围是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别，分为四大类：① 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品；②生物制品；③中药材、中药饮片、中成药；④化学原料药及 其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。（3）变更与换发。《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。药品经营企业变更 许可事项的，应当在许可事项发生变更 30 日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记，原发证机关应当自收到企业申请之日起 15 个工作日内作出准予变更或不予变更的决定。药品经营企业变更登 记事项的，应在工商行政管理部门变更后 30 日内 ，向原发证机关申请变更登记。原发证机关应当自收 到企业变更申请和变更申请资料之日起 15 工作日内为其办理变更手续 。《药品经营许可证》有效期为 5年。有效期届满，药品经营企业需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前 6 个月，向 原发证机关申请换发《药品经营许可证》。（4）监督检查。药品监督管理部门应当加强对《药品经营许可证》持证企业的监督检查，持证企业 应当按规定接受监督检查。质量管理体系建立，药品批发企业应当建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管 理体系文件，开展质策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。企业质量管理体系 应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机 系统等。人员与培训，各类人员按规定资质要求确立。企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展 培训，使相关人员能正确理解并履行职责，且做好记录、建立档案。从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药 品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。申请 GSP 认证的药品经营企业，应符合以下条件：①属于以下情形之一的药品经营单位：具有企业法人资格的药品经营企业；非专营药品的企业法人 下属的药品经营企业；不具有企业法人资格且无上级主管单位承担质量管理责任的药品经营实体。②具有依法领取的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》。③企业经过内部评审，基本符合《药品经营质量管理规范》及其实施细则规定的条件和要求 。④在申请认证前 12 个月内，企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题（以药品监督管理部门给 予行政处罚的日期为准）。对药品经营企业进行监督管理不仅要重视事前的市场准入、审批认证，还应当对其认证 后的经营行为进行监督检查。监督检查包括跟踪检查、日常抽查和专项检查三种形式。购销药品活动的规定与要求：《药品管理法》第 73 条规定：“生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处 违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、 停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》； 构成犯罪的，依法追究刑事责任。”《药品管理法》第 74 条规定：“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处 违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产 停业整顿或者撤销药品 批