DIN EN ISO 13408-1-2022 Aseptic processing of health care products Part 1： General requirements 保健产品的无菌处理 第1部分： 一般要求（2-2）.pdf

-Entwurf-

EDINENISO13408-1:2022-06

prENISO13408-1:2021(D)

AnhangG

[mformativ)

QualifizierungeinesSystemsfiirsterileReinraumbekleidung

G.1Allgemeines

IndiesemAnhangwirddavonausgegangen,dass:

-dasReinraumbekleidungssystemsoausgelegtist,dass,basierendaufeinerRisikobewertungderspezifi-

scheninderaseptischenUmgebungauszufiihrendenEingri仔e,dasRisikoeinerKontaminationminimiert

wird;

-eineSpezifikationfiirdasReinraumbekleidungssystemzurVerfiigungsteht,dieeinedetaillierteBeschrei-

’问主bungdesReinraumbekleidungssystems,einsct】lie~lichallernotwendigenKleidungsstiickeundZubehor-

NζHJ

teile,umfasst;

。白

oNUANN

-einedetaillierteBeschreibungundeineRisikoanalysederAn-undAuskleideschritte,einschJiegJichder

notwendigenDesinfektionssch1itte,zurVerfiigungstehen;

←句

ws

主云、莲孟

-SterilisationsverfahrenundsterileVerpackungssystemeunterEinhaltungdereinschlagigenNormenzu

Sterilisations-undVerpackungssystemenvalidiertwordensind.

ubhEE

Furweiterelnformationensieheauch6.8.2.

『

hENG.2