【英语版】国际标准 ISO 11737-1:2018 EN 医疗保健产品的灭菌 微生物学方法 第1部分：产品上微生物数量的测定 Sterilization of health care products — Microbiological methods — Part 1: Determination of a population of microorganisms on products.pdf

ISO11737-1:2018EN是关于医疗保健产品的灭菌-微生物学方法-第1部分：产品上微生物数量的确定的标准。这个标准提供了用于评估医疗保健产品在灭菌过程中微生物数量的定量方法的详细指南。这些方法包括确定细菌总数，真菌和病毒等微生物的存在。该标准主要应用于医疗设备，器械和纺织品等需要进行灭菌处理的物品。

在实际操作中，该标准涉及到的步骤主要包括以下几点：

1.取样：根据产品类型和预期用途，选择合适的取样位置和数量。

2.样品处理：对取样的产品进行适当的清洁和处理，以减少其他潜在污染。

3.微生物检测：使用适当的检测方法，如显微镜观察，培养基培养等，来计数微生物数量。

4.结果分析：根据产品类型和预期用途，将计数结果与规定的微生物安全水平（MSL）进行比较。如果计数结果低于MSL，则认为产品在灭菌后达到了微生物安全标准。

需要注意的是，ISO11737-1:2018EN标准适用于大多数常见的医疗保健产品，但某些特殊产品可能需要特定的检测方法或额外的测试。该标准也考虑到了不同国家和地区的差异，提供了足够的灵活性以确保标准的适用性和可操作性。