医疗器械GMP-徐波.ppt

医疗器械生产质量管理规范实施细则无锡食品药品监管局徐波;免责声明;医疗器械生产质量管理规范;医疗器械生产质量管理规范相关法律法规文件汇总;《医疗器械生产企业许可证》审批流程;申请核发、补发、变更《医疗器械生产企业许可证》企业;采用或编制注册 适用的产品标准;0401 ：是否建立了与产品相适应的质量管理机构。 ;0402：是否用文件的形式明确规定了质量管理机构各职能部门和人员的职责和权限，以及相互沟通的关系。 ;*0403 ：生产管理部门和质量管理部门负责人是否没有互相兼任。 ;*0404 ：质量管理部门是否具有独立性，是否能独立行使保持企业质量管理体系正常运行和保证产品质量符合性的职能。;0501 ：企业负责人是否组织制定了质量方针，方针是否表明了在质量方面全部的意图和方向并形成了文件。 ;0502 ：企业负责人是否组织制??了质量目标，在相关职能和层次上进行了分解，质量目标是否可测量，可评估。是否把目标转换成可实现的方法或程序。 ;0503：是否配备了与质量方针、质量目标相适应，能满足质量管理体系运行和生产管理的需要的人力资源、基础设施和工作环境。检查企业所配备资源符合要求的记录。硬件与人员重点考虑生产规模、生产工艺、检验条件;0504 ：是否制定了进行管理评审的程序文件，制定了定期进行管理评审的工作计划，并保持了管理评审的记录。由管理评审所引起的质量管理体系的改进是否得到实施并保持。 ;;0505 ：相关法律、法规是否规定有专人或部门收集，在企业是否得到有效贯彻实施。（检查相关记录或问询以证实贯彻的有效性） ;0601 ：是否在管理层中指定了管理者代表，并规定了其职责和权限。 ;0701 ：是否规定了生产、技术和质量管理部门负责人应具备的专业知识水平、工作技能、工作经历的要求。;0702 ：是否制定了对生产、技术和质量管理部门负责人进行考核、评价和再评价的工作制度。（检查相关评价记录，证明相关管理人员的素质达到了规定的要求） ;0703（植入） ：动物源性医疗器械和同种异体医疗器械的生产、技术和质量管理部门的负责人是否具有相应的专业知识（生物学、生物化学、微生物学、免疫学等）。生产和质量管理部门负责人是否具有三年以上该类医疗器械生产和质量管理实践经验，是否对生产中遇到的实际问题做出科学判断，并履行职责。（检查学历证书、相关培训证明等材料复印件）;0801 （无菌）、0806（植入）：是否规定了对从事影响产品质量的工作人员进行相关的法律法规和基础理论知识及专业操作技能、过程质量控制技能、质量检验技能培训的制度。（检查相关记录证实相关技术人员经过了规定的培训） ;;0802 （无菌）、0801（植入）：是否确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平（包括学历要求）、工作技能、工作经验。 ;0803（无菌） ：对关键工序和特殊岗位操作人员和质量检验人员是否制定了评价和再评价制度。检查评价记录证实相关技术人员能够胜任本职工作。 0807（植入）：对生产操作和质量检验岗位的操作人员，特别是关键工序和特殊岗位操作人员和质量检验人员是否制定了评价和再评价制度。（检查评价记录证实相关技术人员能够胜任本职工作）同上;0804 （无菌）、0808（植入）：进入洁净区的生产和管理人员是否进行卫生和微生物学基础知识、洁净技术方面的培训及考核。 ;0802（植入）：是否对从事这些岗位工作人员进行以下方面的教育和培训并保持能表明员工所具有能力的记录：1.工作的性质；2.健康、安全和环境规章；3.质量方针和其它内部方针；4.员工的职责和与员工相关的程序和作业指导书。培训规程中应纳入上述要求实施同0801;0803（植入）：是否为在特殊环境条件或受控条件下工作的人员提供特殊的培训。培训规程中应纳入上述要求特殊环境、岗位：冷库、暗室、激光操作、焊接等培训同0801;0804（植入）：是否对从事在特殊环境或受控条件岗位工作的人员，进行进一步的资格鉴定，证明其胜任该项工作（如激光操作、焊接等岗位是否有上岗证等），是否对未满足要求的采取相应的措施。上岗证;0805（植入）：是否对从事动物源性医疗器械和同种异体医疗器械制造的全体人员（包括清洁人员、维修人员），根据其生产的产品和所从事的生产操作性质进行专业（卫生学、微生物学等）和安全防护培训。同0801;*0901 （无菌）：企业的厂房的规模与所生产的无菌医疗器械的生产能力、产品质量管理和风险管理的要求是否相适应。（检查相关记录证实达到了相关要求）*0901（植入）：厂房规模与所生产的医疗器械的生产能力、产品质量管理和风险管理的要求是否相适应。（检查相关记录证实达到了相关要求） ;;*0902：生产设备（包括灭菌设备、工艺