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肝安灵制备工艺和质量标准的中期报告

肝安灵是一种常用的中药注射剂，具有镇痛、解热、抗炎、解毒等作用。本文旨在介绍肝安灵制备工艺和质量标准的中期报告。

一、肝安灵制备工艺

（一）原料选择

按照《中国药典》规定，肝安灵的主要原料为黄柏、黄连、栀子、赤芍、丹皮、何首乌、川芎、白芷、生地黄、甘草、枸杞子、桑叶、牡丹皮等13种中药材。这些材料的选用应符合《中华人民共和国药典》的规定。

（二）制备工艺

1.所有中药材均需质量分析和处理。

2.研磨

将13种药材分别用清水浸泡2小时，去除杂质，然后切碎晒干，研磨成粉。

3.酿造

每次取黄柏、黄连、栀子、赤芍、丹皮各20克，装入过滤袋，加入1000毫升水，用煮沸至1/4的火炉加热3小时，过滤取药液，将过滤袋中的渣滓用水再煮2小时，然后将二次药液过滤，与第一次药液混合，加水至1000毫升。

4.混合配制液

将上述13种中药药粉加入药液中，并控制温度、搅拌速度和时间，使各种药粉均匀地分散在药液中。

5.灭菌、装瓶

将混合制剂加热至121℃，在高温高压下灭菌，然后放凉、过滤，分装到小瓶中，即可。

二、肝安灵质量标准

1.外观：无色或淡黄色或淡棕色的澄清液体。

2.含量测定：挥发油不少于0.15毫升/瓶。

3.pH值：3.0~7.0。

4.重金属含量：铅不得超过0.5毫克/升，砷不得超过0.3毫克/升。

5.菌落总数：不得超过1000CFU/ml。

6.内毒素含量：不得超过0.5EU/ml。

7.稳定性：贮存30天后，挥发油变化不得超过10%。

以上内容仅为肝安灵制备工艺和质量标准的中期报告，具体情况还需由制药厂家进行进一步研究和实验。