TCASME-一次性使用病毒采样管（灭活型）.pdf

ICS11.040.55

CCSC48

CASME

中国中小商业企业协会团体标准

T/XXXXXXX—XXXX

一次性使用病毒采样管（灭活型）

Disposablevirussamplingtube(inactivated)

XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

中国中小商业企业协会发布

T/XXXXXXX—XXXX

目次

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4结构和材料1

5要求1

6检验方法2

7标签、说明书、包装2

I

T/XXXXXXX—XXXX

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由无锡百泰克生物技术有限公司提出。

本文件由中国中小商业企业协会归口。

本文件起草单位：

本文件主要起草人：

II

T/XXXXXXX—XXXX

一次性使用病毒采样管（灭活型）

1范围

本文件规定了一次性使用病毒采样管（灭活型）的术语和定义、要求、试验方法、检验规则、标志、

包装、运输和贮存。

本文件适用于将一次性使用采样器（拭子）中的病毒洗脱、转运及保存的采样管。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T9969工业产品使用说明书总则

YY/T0242医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料

《中华人民共和国药典》(2020年版)

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

保存液preservationsolution

置于采样管内用于保存灭活病毒的液体。

4结构和材料

采样管由管体和管帽组成，内容物为保存液。

管体、管帽采用的聚丙烯材料应符合YY/T0242的要求。

5要求

外观

采样管色泽均匀一致、管体透明、无明显色差，整齐光洁平整，无脏污、变形、裂纹。

标签完整，字迹清晰。

保存液应澄清，无有可见异物，且带有易于观察、辨识的颜色，如浅红色。

尺寸

采样管应符合标示的设计尺寸及允差。

装量

保存液装量应符合标示装量的要求，允差应为标示值的0～10%。

密封性

采样管的管体与管帽应配合适宜，管体与管帽旋紧后，应有良好的密封性。

抗跌落性

从高1.2m处自然跌落至水平刚性光滑表面，采样管外观无破损。

1

T/XXXXXXX—XXXX

pH值

保存液pH值应在7.0～7.5范围内。

微生物检出限度

无微生物检出。

病毒保存效果和病毒灭活效率

制造商应提供病