RC-7173金钱草颗粒制剂工艺查证记录.doc

金钱草颗粒制剂工艺查证记录 产品名称 金钱草颗粒 批号 规格 工艺控制点 质量控制项目 结 论 浸膏干燥 浸膏水份≤4.0% 干浸膏、蔗糖粉碎过筛 筛网数目80目 过筛前后筛网完好情况 物料平衡率97.0～100.0% 制粒 蒸汽压力0.3～0.5MPa 压缩空气压强0.3～0.7MPa 原辅料加入顺序符合工艺要求 物料温度50-80℃ 颗粒水份≤3.0% 物料平衡97.0-100.0% 整粒 筛网目数14～65目 物料平衡97.0-100.0% 总混 混合时间180转 颗粒均匀度不能通过一号筛与能通过五号筛的总和不得超过供试量的13.0% 每1g含淫羊藿苷（C33H40O15）不得少于2.31mg 物料平衡率99.0-100.0% 颗粒分装 平均装量10g每袋 装量差异10g±5.0% 纹路清晰，冲切端正，不起皱，批号清晰，不漏气 物料平衡率97.0%-100.0% 外包装 纸盒上产品批号、生产日期、有效期清晰、正确 每大袋装量10袋、每箱80大袋 有装箱单，打包严实、美观 件装量90盒 印刷包材物料平衡率100.0% 质量管理文件 与现行版本是否吻合 是 □ 否 □ 执行情况 批生产记录填写情况 工艺卫生执行情况 员工个人卫生情况 整改措施： 签名 年 月 日 QA现场监控员意见： 签名 年 月 日 生产部工艺员意见： 签名 年 月 日 生产部部长审核： 签名 年 月 日 制表人： 日期： 重庆科瑞南海制药有限责任公司 文件编码：RC-7173