2_医用氧装置空气压缩系统设备验证方案.doc

PAGE  PAGE 12 绍兴县富源气体有限公司 医用氧装置空气压缩系统 设备再验证 使用部门：生产管理科 验证编号：YZ-SB-002-D 设备再验证目录 一、设备再验证报告审批表 二、设备再验证报告 三、设备再验证记录 1、设备档案确认记录表 2、运行确认记录表 3、性能确认记录表 四、设备再验证方案批准书 五、设备再验证方案 1、概述 2、验证目的 3、验证组织 4、验证内容、要求与方法 4、1设备档案确认 4、2运行确认 4、3性能确认 5、验证周期 6、验证时间安排 设备再验证报告审批表 验证项目名称医用氧装置空气压缩系统设备验证验证编号YZ-SB-002-D使用部门生产管理科验证日期2014.6.1~2014.6.18验证结论： 评价和建??： 验证小组成员签字： 验证小组组长签字：验证最终结论： 批准（验证负责人）签字： 批准日期：医用氧装置空气压缩系统 设备再验证报告 一、概述 根据设备验证方案YZ-SBF-002-D于2014年6月对医用氧装置空气压缩系统进行设备再验证。由于医用氧装置是连续性生产的，根据这一生产工艺的特殊性，在设备验证过程中，我们不仅可以按设备运行状况是否符合技术参数的要求，对设备验证进行评价。同时又可以根据后系统生产出的最终产品来反证设备运行是否正常。 二、验证结果 通过设备档案确认、运行确认、性能确认收集的数据进行了对照，均符合可接受标准规定的要求，证明空气压缩系统能达到设计要求及规定的技术指标，并符合GMP对生产工艺的要求，生产的产品符合预定的质量标准，在设备上能为产品质量提供保证。 三、建议 根据GMP的要求，结合我公司空气压缩系统生产运行的实际状况，凡是出现以下情况，设备均需再验证： 1、正常使用时每两年应再验证一次。 2、空气压缩系统的主要设备进行大修后，必须进行再验证 2、空气压缩系统关键设备设施变更后应进行再验证。 2014年6月20日 设备再验证方案批准书 验证项目名称医用氧装置空气压缩系统设备验证方案编号YZ-SBF-002-B使用部门生产管理科验证时间安排2014.6.1~2014.6.18验证小组成员签字： 验证小组组长签字： 会签日期：质量技术部审核： 审核人签字：批准人（验证负责人）签字：  绍兴县富源气体有限公司 医用氧装置空气压缩系统 设备再验证方案 方案编号：YZ-SBF-002-D 医用氧装置空气压缩系统设备再验证方案 1、 概述 本系统在医用氧装置中的作用是给后系统提供一定数量、压力、温度的气体。主要由3台VW-22/7型无油润滑空气压缩机组成，3台VW-22/7型无油润滑空气压缩机分别在03年10月安装完成，经项目小组验收合格后并入系统生产。VW-22/7型无油润滑空气压缩机是V型二级无油润滑压缩。空气压缩系统运行至今，未出现因空气压缩系统的原因，影响医用氧质量的问题。该空气压缩系统于2006年6月份已进行了初次验证。系统主要有以下设备组成： 设备编号设备名称型号生产厂家制造日期SB-01无油润滑空气压缩机VW-22/7型柳州压缩机厂2003年6月SB-02无油润滑空气压缩机VW-22/7型柳州压缩机厂2003年6月SB-03无油润滑空气压缩机VW-22/7型柳州压缩机厂2003年6月SB-04贮气罐C-2型柳州风力压力容器制造厂 2 、验证目的 该设备初次验证后正常运行已八年，按照验证标准规定，必须对该系统进行再验证。确认本系统的设备能达到设计要求及规定的技术指标，符合生产工艺的要求。 3 、验证组织 验证小组成员及职责 姓 名职 责杨光荣组长负责本验证小组的协调和异常情况处理丁伟忠负责设备验证过程中相关数据的收集、记录王中伟负责所有计量仪器的管理、检验杨光荣负责设备验证方案和报告的起草 4 验证内容、要求与方法 4.1设备档案确认 4.1.1确认目的：1)设备技术资料是否齐全； 2)计量仪器是否合格； 3)辅助安全设施是否合格 4.1.2验证内容、要求与方法 序号确 认 项 目要 求确认方法1VW-2