空气压缩系统再验证专项方案.doc

南京白敬宇制药验证文件 编号：STP-YZ-Y404-04 （酮康唑等）压 缩 空 气 系 统 再 验 证 方 案 南京白敬宇制药有限责任企业验证方案组织和实施 压缩空气系统验证工作由质量管理部门负责组织，QC、及原料药事业部工程部相关人员组成验证小组，参与实施。 验证小组组长：谢后奇 验证小组组员和职责： 序号 姓名 部门 分工 1 陶桂香 设备工程部 方案起草 2 谢后奇 设备工程部 方案审核 3 范宇翔 质量转授人 方案同意 方案起草 部 门 签 名 日 期 方案审核 部 门 签 名 日 期 方案同意 部 门 批 准 人 批 准 日 期 质量转授人 目 录 概述 验证目标 验证范围 验证内容 验证周期 验证结果评定及结论 概述： 我企业酮康唑、氯霉素、多品种车间使用压缩空气是由空压房供给，为无水无油无菌压缩空气。依据国家药品监督局颁布药品生产质量管理规范，并参考空压机行业标准及压缩空气标准检验方法。 基础情况： 设备名称 风冷型螺杆空压机 设备编号 511B1104-05 设备型号 GA37＋AP-10 系 列 号 WUX304615 生产厂家 无锡阿特拉斯.科普柯 验证目标： 检验并确定空压机经过几年运行以后所产生压缩空气系统仍能符合生产需要 验证范围： 适适用于酮康唑、氯霉素、多品种车间压缩空气系统再验证。 四、验证内容： 1、介绍： 我企业空压系统由空气压缩机、空气贮罐、冷冻干燥机及过滤器组成。使用空气压缩机为无锡阿特拉斯﹒科普柯压缩机生产风冷型螺杆空压机。 系统步骤框图以下： 压缩机储气罐空气 压缩机 储气罐 空气 T级主管途经滤器冷冻干燥机A级主管途经滤器 T级主管途经滤器 冷冻干燥机 A级主管途经滤器 H级微油雾过滤器使用点 H级微油雾过滤器 使用点 运行确定： 2.1检验设备使用仪表：列出设备全部仪表清单，明确校验日期和校正周期 压缩空气系统仪器仪表校正统计 仪器仪表名称 表号 校验日期 校正周期 校正单位 储气罐压力表 第一级过滤器进口压力表 第一级过滤器出口压力表 第二级过滤器出口压力表 验证结果评定 检验人/日期: 复核人/日期: 2.2压缩空气储罐应取得市质量技术监督局颁发《压力容器使用许可证》 以上项目检验结果统计 设备备件名称 检验日期 下次检验日期 压力容器使用许可证编号 压缩空气储罐 验证结果评定 检验人/日期: 复核人/日期: 2.3 压缩空气储罐安全阀校验 以上项目检验结果统计 设备备件名称 校验日期 下次校验日期 汇报编号 安全阀 验证结果评定 检验人/日期: 复核人/日期: 2.4过滤器验收： 过滤器检验 过滤器名称 型号 滤芯规格 生产厂家 数量 更换日期 更换周期 离心式油水分离器 FT-6 1um 杭州超滤净化设备 1 主管途经滤器 FA-6 0.01um 杭州超滤净化设备 1 微油雾过滤器 FH-6 0.01um 杭州超滤净化设备 1 验证结果评定 检验人/日期: 复核人/日期: 2.5 设备运行文件检验 文件名称 文件编号 存放地点 空气处理机组标准操作规程 SOP-SB-Y004 空气处理机组维护保养规程 SOP-SB-Y005 验证结果评定 检验人/日期: 复核人/日期: 2.6设备运行 运行空压机，查看各阀门、管道有没有泄漏或异常响声，确定加载和卸载压力是否符合要求 压缩空气系统运行确定监测统计 验证项目 内 容 判定是 否合格 空压机运行情况 连续运行时间不少于3小时，平稳、无异常振动及响声 空压机排气情况 观察机组显示压力为0.65MPa时机组加载、压力到0.8 MPa时机组卸载 冷冻干燥机运行情况 连续运行时间不少于3小时，平稳、无异常振动及响声 阀门及输送管 阀门及输送管无泄漏 各使用点供气情况 各使用点供气良好 验证结果评定 检验人/日期: 复核人/日期: 3、性能确定： 3.1检测使用点压缩空气品质，确保压缩空气干燥、无油、无菌及洁净度等性能指标能达成生产要求。 3.2 压缩空气含水检测 3.2.1 检测方法 经过气点采气，将压缩空气通入适量变色硅胶（硅胶占瓶子容积1/3），进气管插入瓶子底部，出气管应在瓶子上半部，观察硅胶是否变色以