产品模拟召回参考方案.docx

药品模拟召回 2014-12 目 录 1? 概述?..................................................................................................................................................................... 2 2? 依据?..................................................................................................................................................................... 2 3? 参与模拟召回人员及职责?................................................................................................................................. 2 4? 模拟召回启动?..................................................................................................................................................... 3 5? 药品模拟召回总结?............................................................................................................................................. 6 6? 变更、偏差控制?................................................................................................................................................. 8 7? 拟定模拟召回周期?............................................................................................................................................. 8 第?1?页，共?8?页 召回小 组职务 公司职务 姓名 职责 药监部 门扮演 者 质量管理部 副部长 负责在模拟过程扮演药监部门的角色，对整个 模拟召回过程进行评估，审核《药品召回总结 书》。 组长 总经理 负责模拟召回全过程、领导决策，对异常、突 发情况进行处理，做出召回决定。 副组长 质量受权人 组织制定召回准备方案，组织实施召回行动， 并负责定时向公司召回工作小组汇报召回情况， 负责与药监部门扮演者沟通并定时汇报召回行 动进展。 组员 质量管理部 部长 参与制定召回准备方案，负责收集起始信息， 对模拟召回进行计时，确保在召回时限内完成 召回；协助进行协调召回工作小组的各项工作。 组员 生产制造部 部长 负责生产阶段药品安全隐患调查，参与模拟召 回的工作。 组员 计划物流部 部长 配合准备召回产品清单信息，负责与办事处及 客户联系有关事宜，发放产品召回通知单和召 回表，接收召回的产品并转交仓储存放。 组员 库管 配合准备召回产品清单信息，负责接收召回的 产品，清点产品，填写相关的货位卡和台账， 并隔离存放防止混淆。 1 概述： 药品召回系统是质量保证要素之一，进行模拟召回验证召回系统的有效性，当销 售的产品存在危害性或潜在危害时，能够迅速有效的做出反应，防止危害发生或控制 减少已经发生的危害引起的后果。本方案假设已经发货的**进行一次模拟召回测试， 并假设该产品在?2014?年?12?月?01?日?10?时?10?分质量管理部客服?QA?接到药店投诉，称 包装盒有开裂问题，经调查，该批包装盒为某印刷厂第一次生产该样式产品，制作工 艺不熟，确认确有运输使用缺陷。以此作为模拟召回的案例，启动产品召回系统，以 验证产品召回系统的可行性和有效性，并整改审核不符合项。 2 依据：《药品召回管理规程》 3? 参与模拟召回人员及职责第?2?页，共? 3? 参与模拟召回人员及职责 药品名称 批号 规格 批量 隐患发现 用户投诉???????药监等