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医疗器械不良事件监测和报告制度

一、目的

为规范公司对所经营的医疗器械开展不良事件监测收集与报告

医疗器械不良事件特制定本制度。

二、适用范围

本制度适用于公司对所经营的医疗器械开展不良事件监测、收集

与报告。

三、职责

销售部：负责收集已销售的医疗器械的不良事件。

质量部：负责向监测机构报告医疗器械的不良事件配合不良事

件调查。

四、定义

1.医疗器械上市许可持有人：指医疗器械注册证书和医疗器械备

案凭证的持有人即医疗器械注册人和备案人。

2.医疗器械不良事件：指已上市的医疗器械在正常使用情况下

发生的导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

3.严重伤害：指有下列情况之一者：

3.1.危及生命；

3.2.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；

3.3.必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。

4群.体医疗器械不良事件：指同一医疗器械在使用过程中在相

对集中的时间、区域内发生对一定数量人群的身体健康或者生命安

全造成损害或者威胁的事件。

5.医疗器械不良事件监测：指对医疗器械不良事件的收集、报告、

调查、分析、评价和控制的过程。

五、管理要求

1.医疗器械不良事件监测机构和相关人员

1.1质量部为公司医疗器械不良事件监测和上报机构负责公司

注册为国家医疗器械不良事件监测信息系统用户主动维护用户信息,

报告医疗器械不良事件。

1.2销售部销售人员负责收集己销售的医疗器械的不良事件并

及时报告给质量部。

2.医疗器械不良事件的报告

2.1质量部发现或者获知可疑医疗器械不良事件的应当及时告

知持有人导致死亡的还应当在7日内导致严重伤害、可能导致严

重伤害或者死亡的在20日内通过国家医疗器械不良事件监测信息

系统报告。

2.2质量部发现或者获知群体医疗器械不良事件后应当在12

小时内通过电话或者传真等方式报告不良事件发生地省、自治区、直

辖市药品监督管理部门和卫生行政部门必要时可以越级报告同时

通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告群体医疗器械不良事

件基本信息对每一事件还应当在24小时内按个例事件报告。

2.3质量部发现或者获知群体医疗器械不良事件后应当在12

小时内告知持有人同时迅速开展自查并配合持有人开展调查。自

查应当包括产品贮存、流通过程追溯同型号同批次产品追踪等。必

要时质量部应通知公司负责人暂停该医疗器械的销售、使用并

协助相关单位采取相关控制措施。

2.4质量部负责配合持有人对医疗器械不良事件的调查、评价和

医疗器械再评价工作。

2.5质量部负责配合药品监督管理部门和监测机构组织开展的不

良事件调查。

3.医疗器械不良事件监测记录

质量部建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至

医疗器械有效期后2年；无有效期的保存期限不得少于5年。植入

性医疗器械的监测记录应当永久保存。

六、附则

1.本制度自发布之日起执行由公司质量管理部门负责解释和监

督执行。

2.本制度的修订和废止按照相关规定执行。

六、相关表格

QR-ZD-61《医疗器械不良事件监测记录》