医疗器械不良事 件报告监测制度.doc
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附表一：
国家食品药品监督管理局监制
可疑医疗器械不良事件报告表
报告日期： 年 月 日
报告来源：? 生产企业 ? 经营企业 ? 使用单位 单位名称：
联系地址: 邮编： 联系电话： 编码：? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?
A．患者资料
1．患者姓名：
2．年龄：
3.性别 ? 男 ? 女
4．预期治疗疾病或作用：
B．不良事件情况
5．事件主要表现：
6．事件发生日期： 年 月 日
7. 医疗器械实际使用场所：
? 医院 ? 诊所 ? 家庭 ? 其它（在陈述中说明）
8.事件后果
? 死亡 （时间）；
? 威胁生命；
? 机体功能结构永久损伤；
? 需要内、外科治疗避免上述永久损伤；
? 其它（在事件陈述中说明）。
9.事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况）
报告人： 医师? 技师? 护士? 其他?
C．医疗器械情况
109．医疗器械分类名称：
110．商品名称：
121．注册证号：
132．生产企业名称：
生产企业地址：
企业联系电话：
143．型号规格：
产品编号：
产品批号：
154. 操作人：?专业人员 ?非专业人员 ?患者 ?其它
165. 有效期至： 年 月 日
176. 停用日期： 年 月 日
187. 植入日期(若植入)： 年 月 日
198. 事件发生原因分析：
2019. 事件处理情况：
210．事件报告状态：
? 已通知医院 ? 已通知企业 ? 已通知药监分局
D. 不良事件评价
省级监测机构意见陈述:
国家监测机构意见陈述:
报告人签名：
可疑医疗器械不良事件报告表填写说明
一、 医疗器械不良事件定义：
获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。
二、 报告范围：
需要医疗器械生产企业、经营企业、使用单位提供的可疑医疗器械不良事件报告是死亡和严重伤害报告。其中，严重伤害指①危及生命；②导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；③必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤。“永久性”是对身体结构或功能的不可逆的伤害，不包括小的伤害或损害。
报告原则：
基本原则：造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所使用医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。
濒临事件原则：
有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时会造成患者或医务人员死亡或严重伤害，则也需要报告。
可疑即报原则：
在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。这些事件可以是与使用医疗器械有关的，也可以是不能除外与医疗器械有关的事件。
免除报告规则：
使用者在应用前能够发现医疗器械有缺陷；
完全是患者因素导致了不良事件发生；
事件发生仅仅是因为器械超过有效期限；
事件发生时，医疗器械预先设计的安全保护措施正常工作，并不会对患者造成伤害。
注意事项：1、请务必填写清楚您的联系方式、产品名称和生产企业名称
2、进口产品在生产企业联系方式一栏请填写境内代理企业联系方式
3、如有问题请与国家药品不良反应监测中心联系
联系地址：北京市崇文区法华南里11号二层 100061
联系电话：010 010805
e-mail: HYPERLINK mailto:mdae@adr.gov.cn mdae@adr.gov.cn
国家药品不良反应监测中心
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