SS1000型离心机验证方案.doc

第 PAGE 1 页 共 NUMPAGES 12 页 验证文件 类别：验证方案 编号： 部门：生产车间 页码：共 12 页 ****车间离心机验证方案 版 次：第1版 起 草： 年 月 日 审 核： 年 月 日 验证小组会签： 年 月 日 批 准： 年 月 日 实施日期： 年 月 日 复印数： 分发至： 验证合格证书 ★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★ 验证方案名称:****车间离心机验证方案 验证方案编号: 设 备 编 号: 该设备按本方案规定项目进行了验证,验证合格批准投入生产使用。 验证报告名称：****车间离心机验证报告 验证报告编号： 有 效 期： 批准： 年 月 日 备注： 该设备适用于在当前验证条件下使用，当使用条件发生变更时，应报质量保证部审核，必要时重新验证。 当设备进行检修时重新进行验证。 离心机应在批准的操作、维护保养、清洁规程下进行操作、维护保养及清洁。 1、概述： 1.1设备概述：SS-1000型离心机是****结晶液和****结晶液分离的关键设备，它是利用离心力把母液从悬浮液中甩滤出去的固液分离方法。其中CF-101用于分离****结晶液，CF-102、CF103分离****结晶液。三台设备是由张家港市捷达化工机械制造有限公司制造，材质主体为1Gr18Ni9Ti，于2007年3月****药业有限公司工程部指导****车间安装的，并于2007年3月在正式投入生产运行前，现在对离心机进行重新验证，检查并确认该设备是否符合离心分离工艺及GMP要求。 设备基本情况： 设备名称：离心机 规格型号：SS-1000 生产厂商：张家港市捷达化工机械制造有限公司 安装日期：2007年3月 运行日期：2007年3月 内容：本方案包括离心机的安装确认，运行确认及性能确认。 职责： 3.1 验证小组 ⑴ 起草验证方案； ⑵ 组织、协调工程部、质量保证部、生产车间对验证方案进行实施； ⑶ 起草验证方案及验证报告，确定再验证周期，报质量保证部审核。 3.2 质量保证部 （1） 根据验证对象成立验证小组； （2）负责验证方案的审核，并报总工程师批准； （3）负责验证报告的审核，并报总工程师批准； （4）负责设备再验证周期的确认； （5）负责发放验证合格证书； （6）负责组织验证小组对验证相关人员进行培训。 3.3 工程部 ⑴负责组织设备安装； ⑵ 负责仪器、仪表的校正； ⑶ 负责检修方案的制订，负责设备操作、维护保养及清洁规程起草与审核；⑷ 参与验证的实施。 3.4 生产车间 ⑴ 协助验证小组做好本方案的具体实施； ⑵ 负责设备操作、维护保养及清洁的具体实施。 4、安装确认 4.1、目的：检查并确认设备的安装是否符合设计及GMP要求，是否满足运行的基本条件。 4.2、设备安装前条件检查： 4.2.1电气检查： 项目 标准 检查结果 备 注 电机 防爆 电压 380V±5% 频率 50Hz 保护 接地及过载保护可靠 检查人： 审核人： 日期： 4.2.2介质供给检查： 供给结晶液 项目 标准 检查结果 备注 材质 不锈钢 管径 DN65 压力 ≤0.2MPa 4.2.3 文件资料名称 编号 存放处 备 注 离心机使用说明书 离心机安装平面布置图 离心机使用标准操作规程 离心机维护保养规程 离心机清洁规程 离心机润滑记录 润滑管理制度 过滤岗位SOP 检查人： 审核人： 日期： 4.2.4 设备名称 离心机 型号 SS-1000 生产厂家 张家港市捷达化工机械制造有限公司 安装位置 设备构成 1.三角架及离心机底盘 2.离心机转鼓 3.机脚及外罩 4.电机 5.主轴承及刹车装置 设备主要技术性能指标 离 心 机 1转鼓材质: 1Gr18Ni9Ti 2底盘: HT内衬1mm 3轴承座: HT 4外罩: 1Gr18Ni9Ti 5机脚: HT 6介质: 结晶悬浮液 过滤面积: 1m2 转鼓直径: Φ1000mm 最大分离因数: 560 有效容积: 140L 转速: 1200r/min 装料限度: