三足离心机验证方案.doc

三足离心机验证方案 设备名称 设备验证方案编号 三足离心机 VP-EP-010 1验证方案的起草与审批 1.1验证方案的起草 设备名称 验证方案编号 三足离心机 VP-EP-010 起 草 部 门 签 名 日 期 工 程 部 生 产 部 质 量 部 1.2验证方案的审批 批准人： 日期： 2.概述 三足离心机是上海江南造船厂制造的，是一种新型的固液分离机，适用于含有中细颗粒悬浮液的固体分离。 3.验证目的 通过对1验证小组组长 4.1.1负责验证方案的审批。 4.1.2负责本验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 4.1.3负责验证数据及结果的审核。 4.1.4负责验证报告的审批。 4.1.5负责发放验证证书。 4.1.6负责再验证周期的确定。 4.2 生产部 4.2.1 负责设备的清洁、操作。 4.2.2 负责制定验证方案。 4.2.3 负责验证的实施。 4.2.4 负责拟定验证周期。 4.2.5 负责收集验证数据。 4.2.6 负责起草设备操作程序。 4.2.7 负责设备操作程序的培训。 4.3 工程部 4.3.1 负责配合验证工作。 4.3.2 负责设备的维修。 4.3.3 负责起草设备维护保养规程。 4.4 质量部 4.4.1 负责验证方案的审核。 4.4.2 负责取样、检验及报告。 5. 验证小组组成 三足离心机验证小组成员名单 部 门 人 员 生产部 质量部 工程部 组 长 6. 报告涉及的文件 文件名 文件编码 存放地点 提取浓缩岗位标准操作规程 三足离心机操作规程 三足离心机清洁规程 三足离心机维护保养规程 7. 安装确认结果 7.1 准备工作： 设备到货后，验证小组人员在设备安装就位的同时，熟悉设备厂家提供的设备说明书、技术图纸、手册等资料，拟定检查项目及要求。 7.2安装确认结果记录 项目 要求 结果 设备材质 与药品及内包装材料接触的部位应采用优质不锈钢 内部结构 结构合理、易于清洗、无死角 设备安装稳定性 应平稳,底部轮子应能刹住 电源 电源应为380V，50HZ三相四线制 文件资料 设备安装、操作、维护保养及各种图纸等资料应齐全，并归档 操作空间 设备四周应有足够的空间用于清洁、操作、维修 备件 对易损和常用的部件有足够的备用品，对设备专用工具应配备齐全 筛网 应无破损现象、并能更换 各配件及螺栓 应无松动 确认人： 日期： 审核人： 日期： 7.3 安装确认评价： 8. 运行确认结果 安装确认合格后，根据拟定的SOP等文件进行操作，反复运行三次，确认本机各部分及整体设备的实际运转性能符合要求。 项目 要求 结果 电气连接 合乎标准 润滑系统 合乎标准 润滑系统 合乎标准 安装确认 已执行 开机前应检查设备各转动部件和接头是否正常、牢固 应处于正常状况 使用启动开关，紧急制动，调速开关 是否灵敏准确 检查转鼓转速 是否≤1070转/分钟 确认人： 日期： 审核人： 日期： 8.1 运行确认结果分析评价 运行确认结束后，验证小组必须对确认结果进行分析评价，并作出是否符合要求的结论，如出现偏差及时改进直至符合要求。 9. 性能确认结果 运行确认合格后，根据拟定的SOP等文件进行操作，用70％单糖浆试机，确认本机各部分及整体设备的实际运转性能符合要求。 项目 要求 结果 启动离心机，待运行平稳后，加入待分离物料 经分离的液体应澄清 由低速至高速调节转速 液体应澄清 最高速分离物料斗 是否在设计当量下的工作状况，转速≤1070转/分钟 9.1 性能确认结果评价