自动生化分析仪应用中校准、维护和 SOP 文件准备要求.doc

自动生化分析仪应用中校准、维护和 SOP 文件准备要求 天津医科大学第二医院 李忠信天津市儿童医院 沈永明 管卫 这是经典的检定报告，检定合格可以投入使用。某些仪器也报告过他们的性能指标，但没有提供检定方法。目前国家行政管理部门尚没有开展这方面的检定，国外大公司在中国的机构也不提供这方面的服务。药品食品监督管理局正在着手制定有关的技术标准。 二 用户对检测系统精密度和准确度的核实 实验室期望核实检测系统（为完成一个检测项目所涉及的仪器、试剂、标准品、校正品、质控品、操作程序和维护程序等的组合称为检测系统）已被认可的性能所进行的评估为核实（ Demonstration ）实验。 1. 使用校正物对检测系统进行校准 一个检测系统在质控在控的条件下，检测校正物的值，若与校正物给定值的相对偏倚在± 2% 之内。表明所测结果准确并具有溯源性。 在初始校准未通过或 质控未通过 或更换试剂时应执行再校准。仪器在更换光源灯，反应槽清洗，更换比色杯，调整项目参数等维护保养程序之后亦应执行再校准。 检测系统设有校准程序。各项目在各系统中的校准周期不尽相同，应按各自配套的试剂盒说明书进行。项目确定后将其记录于“日校准记录表”中。校准结果的确认依据“试剂说明书”中的判断指标。若超出允许范围，应查找原因或与厂家联系。 2. 精密度核实 （ 1 ） 实验设计－ 天数和重复次数 以 s 批内 和 s 总 各表示为厂商提供 的批内和 总精密度水平。以 s 批内 和 s 总 各表示为实验室核实实验 的批内和 总精密度水平。在进行以下标准差大小比较时，厂商的 s 批内 和 s 总 对应的各个均值（ 批内均值 和总均值）大小应相同或极其相近，只有在这样的条件下，才可以对标准差进行大小的比较。如果厂商按照美国的临床实验室标准委员会的 EP5 文件进行 的批内和 总精密度估计时，它们的均值 采用总 均值表示。在这样的情况下，进行标准差大小比较时可以直接使用变异系数（ CV ）作比较。 如果 s 批内 ＜ 2/3 s 总 ，实验至少要做 5 天，每批每个水平作 4 次重复检测。 这个方案针对天间变异是总精密度的重要组份的情况。 如果 s 批内 ＞ 2/3 s 总 ，实验至少要做 3 天，每批每个水平作 3 次重复检测。 这个方案针对天间变异不是总精密度的重要组份的情况。 如果如果 s 批内 和 2/3 s 总 的关系不清楚，实验至少要做 5 天，每批每个水平作 4 次重复检测。 （ 2 ） 实验程序 每天做 1 批a . 如果 s 批内 ＜ 2/3 s 总 ， 5 天内，每天做 2 个浓度水平，每个水平作 4 次重复检测。b . 如果 s 批内 ＞ 2/3 s 总 ， 3 天内，每天做 2 个浓度水平，每个水平作 3 次重复检测。 实验时，仍然每天进行控制品的检测。如果控制值失控，或操作有问题，弃去数据，重做。 可以在同一批内进行准确度实验样品的检测。 按照厂商说明要求进行校准。如果厂商强调，它的精密度数据是经过多次校准后产生的，操作人员也应在实验中进行重校准。 （ 3 ） 数据记录 附录 A 为记录数据表格样张，便于归纳数据和统计。计算表见附录 A （略）。如何使用和计算示例见附录 B （略）。每个浓度水平应分别计算。 （ 4 ）精密度数据计算 批内精密度 按下列公式计算： 此主题相关图片如下：式中： S 为总和记号。在记号右侧数据求总和。D ＝ 总天数（ 3 或 5 ）。n ＝ 每天重复检测总数（ 3 或 4 次），x di ＝ 每天重复检测结果（ 3 或 4 个），＝ 在第 d 天内所有结果的均值。应注意的是，如果实验方案不是完全按上述方式进行（应该在不同天，所有 批进行 相同的重复），估计 的批内精密度 将不正确。将 s 批内 除 以所有结果的均值 的百分值为 下的 CV 批内 （％）。 总精密度用下列公式进行总精密度的计算 [5] 。计算方差 B ，这是每天均值的方差。公式如下： 此主题相关图片如下：式中： 为第 d 天所有 结果均值， 为所有结果的均值。 按以下公式计算 s 总 ： 此主题相关图片如下：式中 n ＝每批重复数。 将 s 总 除以 所有结果的均值 的百分值为 下的 CV 总 （％）。 （ 5 ） 将估计的批内 精密度和提供 的批内精密度 作比较 如果厂商 的批内精密度 为变异系数（ CV 厂商批内 ），在均值水平相同（严格讲是及其接近）的条件下，可以 将估计的批内 精密度（ CV 批内 ）和厂商 的批内精密度 （ CV 厂商批内 ）作比较。 如果核实实验估计的 CV 批内 小于 厂商的 CV 厂商批内 ，实验室已经核实 了批内精密度 和 厂