托拉塞米注射液的耐受性和利尿作用研究.docx

托拉塞米注射液的耐受性和利尿作用研究 托拉塞米注射液的耐受性和利尿作用研究 托拉 塞米 注 液射的 耐 受 性和 利尿作 用 研究 察 国家 类二 药新 拉托 塞米 注液射 中 国健在 康受 试者中的 安 全 受耐程 度 及 利尿 用作、 期临 床 试验给 药 剂 的量确 定供提依 研本究 采 用 放 开随者分机 为 复旦组 大 学附 中属山 医院 床临药 理研 随机的 试 验设 计组每名 将符 合入选 标 淮的, 康 健中 男性国受 试 分, 注射别托 塞拉米注 射液 察 临 体征 应床, 验实 检室指 标 的查变 及化其 量尿 变 化的受 试者都 能 耐 静脉注 射 托的组 例 肉痉肌 拉 塞 米注射液 的所 有 剂量 组 中 例其 头和晕 组开 始 出 药物 不现 良反。 例恶 心是中度 的 它均 为轻 度 头 晕 和呕 吐 是 重 度 的 持 续 间时较短, 均它为轻 度 在 注脉托拉射塞 米 射液 而且注与 表现 出 利 作尿用 组达的 利 作 尿用 无显 差 异 量范围 内的 为 所有 剂量 显示对 康健 试受者是安全 耐和受 的 关 键 床 推 以荐不 超过 1 9492-01 C0inha cAdamice JuroanlE lctrenioc ublPsihingH oue.s Allri ghs terervsed .ttph/:ww/.cnwiknet 国中 临床 药 理 学志 为磺酸 脉 咄 咤类 利 药尿 主 考 临前药效 床毒理 试 及 验外有国 关献文 报道 等 托 塞拉 注射米液人 体 耐 试 验性的剂 范 量 围 作用于 利亨 氏 撑髓升 支抑制 的重 吸收, 体 系载 对统, , 可 以脉注静射 或口服 给药 脉静 射 的后利尿 作用 在 药后 钠 的排 泄在剂量 内达 峰 尿 作利 给途药径无关 持 可 健康受 试 者 中单 剂量 给 范 围内呈 线 性 系关 而钾 虑考到 中国人 的 体 质 本 试 验的剂 设量 定为 的, 排泄 很少 拉 塞米 在托 健 康受试者 的 消中除半期为 血衰 蛋 浆的 白结 合 很率高 共 个剂量组 将 入 的 健 康中 名国 开男。 是通 过 脏代肝谢 , 受 者随 试机 分 组为 每组 名由剂量 小占总清除 率的 肾 排脏 泄 占总清除率 按 剂量始递增 顺 序 逐 组 进行单 次给药耐 受性试 验只 有 对上一当剂量 组作 充出分的安 全 性价评后 可进 方行下一 剂量组 的 验 试每 位受试者 只 能接 受次一药 物 谢 产 物没 有性 托拉 活米的 塞特点是利 作尿用强 起 吸 完 全收生 物 利 度 用 高持续时 长间使 用方 便且 电 解 紊乱 少质 药 物 不良 反应发 率 低 耐生 受 好 如果 有 出现 没显明不的可耐 受或性 有床临 意义 的验 室实检 查 常异或 著显的心 图异 常电 等 良不 事件 或 须必 停, 临床上主 要 用于充血 心 力性竭 肝 衰 化硬腹 肾水功能 衰 竭 肾病综和 症 合 致 的所 肿 水产托 国拉塞 注 射米 液正 在 发开本 文 旨观察健在受试者康单 次 脉 静注 射药 后给的安 、剂止量增 加的 何任他其 严 不 良事件 耐重受试性验 持将续, 进 如行果出 现 以上 任情 况 需迅何速 予 治疗给 应 停并, 性和 耐 受 为性期临 床提供 安 全有 的 治疗效 方案 下一个 更大 剂 组量的耐 受 试 与方 法药 品来源 上海 药医 业 研工究 院深和 圳 立泰信药有限 业 公司 生 者试于 试 验 进行全内面 体 心检电图 实和验 室 检查 受 试者 在疗治期 间入 住 基地 的 期房 病给在药 前隔 夜 禁食 上以 次早晨日 。 进食清 早 餐 产的 托 塞米 注 射拉液 规格 , 。缓慢后 静脉 注射 拉 塞米注 射托液 适 当剂 而量 以 上密 切 观察 并 受者试的 情况受 试者 给 药后 选 标 健康成年 男性准 经选筛 符入 选合条 件的 ,给后统一 标予准 午餐 在 行 生 进命体征心 给药前测