临床试验设计方案撰写课件.ppt

临床试验设计方案的撰写;临床试验方案设计的重要性;临床试验方案（Protocol）;三要素;临床试验方案（Protocol）;临床试验研究方案的内容 （I）;临床试验研究方案的内容 （II）;临床试验研究方案的内容 （III）;1. 首页;2.方案摘要;3.背景;4.试验目的;4.试验目的;5.试验设计;6. 研究对象的选择（受试对象的确定） ;6.1 纳入标准;病例入选标准（例）;6.2 排除标准;排除标准（例）;6.3 退出试验的标准;退出试验的标准（例）;7 试验用药品以及治疗方法 （处理因素）;7.1 试验用药品;7.2 试验药品的分配;7.3 治疗方法;7.3.1 剂量、给药方法与疗程;7.3.2 剂量调整;7.3.3 辅助治疗;7.4 药品的管理;8. 临床试验的实施步骤;病人反应的评定 基线评定：排除不合格的病例、比较病人的均衡性、作为分析的协变量 反应的主要和次要疗效指标 辅助指标 病人监控的其他方面 资料 事实资料 测定资料 临床评定 病人主诉;主要和次要评定指标： I 安全性 II、III 有效性 疗效评价项目、指标：客观、灵敏、特异 临床指标 实验室检查指标 测定方法：如细菌培养、心电图 评分方法 疗效评定;10. 安全性评价;11. 统计分析;12. 试验质量控制和保证;13.伦理学要求;14.数据收集和管理