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对乙酰氨基酚片质量回顾.doc

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******药业有限公司 片剂车间对乙酰氨基酚片产品质量2014年度回顾报告 文件编号:ZLHG-P-01-2014 片剂车间对乙酰氨基酚片 产品质量2014年度回顾报告 产品名称: 对乙酰氨基酚片 产品规格: 0.5g 包装规格: 10片×50小盒×54中盒 生产部门:片剂车间 回顾部门:质量保证部 起草人: 日期: 审核人: 日期: 批准人: 日期: ***药业有限公司 一、概述: 此报告是根据统计片剂车间2014年1月至2014年10月对乙酰氨基酚片一共81批产品相关数据,进行产品质量年度回顾。 二、产品基础信息: 产品名称:对乙酰氨基酚片 产品代码: 英文名:Paracetamol Tablets 汉语拼音:Duiyixian’anjifen Pian 产品规格:0.5g 包装规格:10片/板 贮存条件:密封保存 有效期:24个月 批准文号:国药准字H 批准文号有效期:2015-08-29 质量标准:中国药典2010年版二部 三、产品生产批次信息: 产品批号、批产量、中间体检验数据、成品检验数据等具体信息详见附表。 原辅料、直接接触药品的包材供应商: 物料、包材名称 供应商 本年度是否有变更 备注 对乙酰氨基酚 否 - 淀粉 否 - 糊精 否 - 硬脂酸镁 否 - 羧甲基淀粉钠 否 - PVC硬片 否 - 铝箔 否 - 半成品质量回顾分析与数据趋势分析: 5.1、对乙酰氨基酚片半成品的外观质量: 标准:片型厚薄一致、片面光洁细腻、色泽均匀、无粘冲、无异物、缺角、松片不得超过2%。 在回顾期间内,所有批次的对乙酰氨基酚片半成品的外观质量均符合规定。 5.2、对乙酰氨基酚片半成品的含量测定: 标准:含对乙酰氨基酚(C8H9NO2)应为标示量的96.0-104.0%。 如图所示,所有批次的对乙酰氨基酚片半成品的含量分布,符合正态分布规律。其中CPk=1.40>1.0,属于B级,工序能力一般。 如图所示,所有批次的对乙酰氨基酚片半成品的含量的分布,符合随机分布规律。 分析I-MR控制图可知,2014年对乙酰氨基酚片半成品的含量中心值为97.4%,分布呈随机排列,说明该过程控制能力较好。 综合这两项统计分析,在回顾期间内,对乙酰氨基酚片半成品的含量生产控制能力较好。 5.3、对乙酰氨基酚片中间体的片重差异: 标准:±4.5%。 在回顾期间内,所有批次的对乙酰氨基酚片中间体的片重差异均符合规定。 5.4、对乙酰氨基酚片中间体的溶出度: 标准:82%以上。 在回顾期间内,所有批次的对乙酰氨基酚片半成品的溶出度均符合规定。 成品质量回顾分析与数据趋势分析: 6.1、对乙酰氨基酚片性状分析: 标准:本品为白色片。 在回顾期间内,所有批次的对乙酰氨基酚片成品均符合规定。 6.2、对乙酰氨基酚片的鉴别: 在回顾期间内,所有批次的对乙酰氨基酚片在检验时,证明确为对乙酰氨基酚片。 6.3、对乙酰氨基酚片中对氨基酚的限度检查: 标准:≤0.1% 如图所示,所有批次的对乙酰氨基酚片中对氨基酚的限度分布,符合正态分布规律。其中CPk=15.272,属于A++级,工序能力特优。 如图所示,所有批次的对乙酰氨基酚片中对氨基酚的限度分布,符合随机分布规律。 分析I-MR控制图可知,2014年对乙酰氨基酚片中对氨基酚的限度中心值为0.00075%,分布呈随机排列,说明该过程控制能力较好。 综合这两项统计分析,在回顾期间内,对乙酰氨基酚片中对氨基酚的限度控制能力较好。 6.4、对乙酰氨基酚片的重量差异: 标准:检查20片,超出重量差异限度的药片不得多于2片,并不得有1片超出限度1倍。(±5%) 在回顾期间内,所有批次的对乙酰氨基酚片的重量差异在检验时,均符合规定。 6.5、对乙酰氨基酚片的溶出度: 标准:≥标示量的80% 如图所示,所有批次的对乙酰氨基酚片的溶出度分布,符合正态分布规律。其中CPk=15.262,属于A++级,工序能力特优。 如图所示,所有批次的对乙酰氨基酚片的溶出度分布,符合随机分布规律。 分析I-MR控制图可知,2014年对乙酰氨基酚片的溶出度中心值为95.05%,分布呈随机排列,说明该过程控制能力较好。 综合这两项统计分析,在回顾期间内,对乙酰氨基酚片的溶出度控制能力较好。 6.6、对乙酰氨基酚片的微生物限度: 标准:细菌数 <1000cfu/g,霉菌和酵母菌< 100cfu/g ,大肠埃希菌不得检出。 在回顾期间内,所有批次的对乙酰氨基酚片的微生物限度,均符
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