对乙酰氨基酚片质量回顾.doc
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******药业有限公司 片剂车间对乙酰氨基酚片产品质量2014年度回顾报告
文件编号:ZLHG-P-01-2014
片剂车间对乙酰氨基酚片
产品质量2014年度回顾报告
产品名称: 对乙酰氨基酚片
产品规格: 0.5g
包装规格: 10片×50小盒×54中盒
生产部门:片剂车间
回顾部门:质量保证部
起草人: 日期:
审核人: 日期:
批准人: 日期:
***药业有限公司
一、概述:
此报告是根据统计片剂车间2014年1月至2014年10月对乙酰氨基酚片一共81批产品相关数据,进行产品质量年度回顾。
二、产品基础信息:
产品名称:对乙酰氨基酚片
产品代码:
英文名:Paracetamol Tablets
汉语拼音:Duiyixian’anjifen Pian
产品规格:0.5g
包装规格:10片/板
贮存条件:密封保存
有效期:24个月
批准文号:国药准字H
批准文号有效期:2015-08-29
质量标准:中国药典2010年版二部
三、产品生产批次信息:
产品批号、批产量、中间体检验数据、成品检验数据等具体信息详见附表。
原辅料、直接接触药品的包材供应商:
物料、包材名称
供应商
本年度是否有变更
备注
对乙酰氨基酚
否
-
淀粉
否
-
糊精
否
-
硬脂酸镁
否
-
羧甲基淀粉钠
否
-
PVC硬片
否
-
铝箔
否
-
半成品质量回顾分析与数据趋势分析:
5.1、对乙酰氨基酚片半成品的外观质量:
标准:片型厚薄一致、片面光洁细腻、色泽均匀、无粘冲、无异物、缺角、松片不得超过2%。
在回顾期间内,所有批次的对乙酰氨基酚片半成品的外观质量均符合规定。
5.2、对乙酰氨基酚片半成品的含量测定:
标准:含对乙酰氨基酚(C8H9NO2)应为标示量的96.0-104.0%。
如图所示,所有批次的对乙酰氨基酚片半成品的含量分布,符合正态分布规律。其中CPk=1.40>1.0,属于B级,工序能力一般。
如图所示,所有批次的对乙酰氨基酚片半成品的含量的分布,符合随机分布规律。 分析I-MR控制图可知,2014年对乙酰氨基酚片半成品的含量中心值为97.4%,分布呈随机排列,说明该过程控制能力较好。
综合这两项统计分析,在回顾期间内,对乙酰氨基酚片半成品的含量生产控制能力较好。
5.3、对乙酰氨基酚片中间体的片重差异:
标准:±4.5%。
在回顾期间内,所有批次的对乙酰氨基酚片中间体的片重差异均符合规定。
5.4、对乙酰氨基酚片中间体的溶出度:
标准:82%以上。
在回顾期间内,所有批次的对乙酰氨基酚片半成品的溶出度均符合规定。
成品质量回顾分析与数据趋势分析:
6.1、对乙酰氨基酚片性状分析:
标准:本品为白色片。
在回顾期间内,所有批次的对乙酰氨基酚片成品均符合规定。
6.2、对乙酰氨基酚片的鉴别:
在回顾期间内,所有批次的对乙酰氨基酚片在检验时,证明确为对乙酰氨基酚片。
6.3、对乙酰氨基酚片中对氨基酚的限度检查:
标准:≤0.1%
如图所示,所有批次的对乙酰氨基酚片中对氨基酚的限度分布,符合正态分布规律。其中CPk=15.272,属于A++级,工序能力特优。
如图所示,所有批次的对乙酰氨基酚片中对氨基酚的限度分布,符合随机分布规律。 分析I-MR控制图可知,2014年对乙酰氨基酚片中对氨基酚的限度中心值为0.00075%,分布呈随机排列,说明该过程控制能力较好。
综合这两项统计分析,在回顾期间内,对乙酰氨基酚片中对氨基酚的限度控制能力较好。
6.4、对乙酰氨基酚片的重量差异:
标准:检查20片,超出重量差异限度的药片不得多于2片,并不得有1片超出限度1倍。(±5%)
在回顾期间内,所有批次的对乙酰氨基酚片的重量差异在检验时,均符合规定。
6.5、对乙酰氨基酚片的溶出度:
标准:≥标示量的80%
如图所示,所有批次的对乙酰氨基酚片的溶出度分布,符合正态分布规律。其中CPk=15.262,属于A++级,工序能力特优。
如图所示,所有批次的对乙酰氨基酚片的溶出度分布,符合随机分布规律。 分析I-MR控制图可知,2014年对乙酰氨基酚片的溶出度中心值为95.05%,分布呈随机排列,说明该过程控制能力较好。
综合这两项统计分析,在回顾期间内,对乙酰氨基酚片的溶出度控制能力较好。
6.6、对乙酰氨基酚片的微生物限度:
标准:细菌数 <1000cfu/g,霉菌和酵母菌< 100cfu/g ,大肠埃希菌不得检出。
在回顾期间内,所有批次的对乙酰氨基酚片的微生物限度,均符
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