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第一章 绪 论 长春中医药大学药剂教研室 第一节 药剂学的概念与任务 一、药剂学的概念 药剂学(Pharmaceuticals)是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺和合理应用的综合性技术科学。 这一概念的内涵实际上可以分成如下三个层次加以具体的阐述： 1．药剂学所研究的对象是药物制剂； 2．研究内容是关于药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺和合理应用等； 3．药剂学是一门综合性技术科学。 我们可以设想，当要研制一种药物的注射剂时，要首先研究或改善这种药物的水溶性、要考察它在水中是否稳定等等，这些都属于基本理论的研究内容。 下一步我们就要进行有关的处方设计工作。例如，注射剂中应该加入多少毫升水、加入哪种有助于药物稳定性的抗氧化剂、pH值应调节到什么范围等等。 然后，我们就要开展有关制备工艺的研究: 如何将药物粉碎、如何进行配制与过滤、怎样进行灭菌及其灌装等等。 最后，该注射剂的合理应用问题必须在有关研究的基础上，由我们明确地写在说明书中，如：肌肉注射或静脉注射，每次若干毫升、每日几次等等。 因此，药剂学的研究内容理所当然地包括药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺和合理应用等四个方面的问题。 从以上的论述中可以很清楚地看出：药剂学的研究涉及到许多相关的学科，从数学、化学、物理学、生物化学、微生物学、药理学、物理化学到以及化工原理以及机械设备等等，因此说药剂学是一门综合性技术科学，这里不再赘述。 剂型与制剂的概念： 为适应治疗或预防的需要而制备的不同给药形式，称为药物剂型，简称剂型(Dosage form)。 为适应治疗或预防的需要而制备的不同给药形式的具体品种，称为药物制剂，简称制剂（Preperations）。 二、药剂学的任务 ①药剂学基本理论的研究 ②新剂型的研究与开发 ③新辅料的研究与开发 ④制剂新机械和新设备的研究与开发 ⑤中药新剂型的研究与开发 ⑥生物技术药物制剂的研究与开发 ⑦医药新技术的研究与开发 第二节 药剂学的分支学科 一、物理药剂学(Physical pharmacy） 是运用物理化学原理、方法和手段，研究药剂学中有关处方设计、制备工艺、剂型特点、质量控制等内容的边缘科学。 二、工业药剂学(Industrial pharmacy) 是研究药物制剂工业生产的基本理论、工艺技术、生产设备和质量管理的科学。 三、生物药剂学(Biopharmaceutics) 是研究药物在体内的吸收、分布、代谢与排泄的机理及过程，阐明药物因素、剂型因素和生理因素与药效之间关系的边缘科学。 四、药物动力学(Pharmacokinetics) 是采用数学的方法，研究药物的吸收、分布、代谢与排泄的经时过程及其与药效之间关系的科学。 五、临床药学(Clinical pharmacy) 它是以病人为对象，研究安全、有效、合理用药的科学，主要包括：临床用制剂的研究与评价；剂量的监控；制剂的生物利用度及配伍变化等。临床药学的出现使药剂工作者直接参与病人的治疗活动，可以较大幅度的提高临床治疗水平。 六、药用高分子材料学 没有辅料就没有剂型，没有新的高分子辅料也没有新剂型。因此，掌握、了解高分子材料的基本理论具有重要的意义，因而也形成了“药用高分子材料学”这一分支学科. 第三节 药物剂型概论 一、药物剂型的重要性 良好的药物剂型可以发挥出良好的药效，这可以从以下几个方面明显看出： ①剂型可改变药物的作用性质 例如，硫酸镁口服剂型用作泻下药，但5％注射液静脉滴注，能抑制大脑中枢神经，有镇静、镇痉作用。 ②剂型能改变药物的作用速度 例如，注射剂、吸入气雾剂等，发挥药效很快，常用于急救；丸剂、缓控释制剂、植入剂等属长效制剂。 ③改变剂型可降低（或消除）药物的毒副作用 氨茶碱治疗哮喘病效果很好，但有引起心跳加快的毒副作用，若改成栓剂则可消除这种毒副作用；缓释与控释制剂能保持血药浓度平稳，从而在一定程度上可降低药物的毒副作用。 ④剂型可产生靶向作用 如脂质体（一种静脉注射的新剂型）是具有微粒结构的制剂，在体内能被网状内皮系统的巨噬细胞所吞噬，使药物在肝、脾等器官浓集性分布，即发挥出药物剂型的肝、脾靶向作用。 ⑤剂型可影响疗效 固体剂型如片剂、颗粒剂、丸剂的制备工艺不同会对药效产生显著的影响，药物晶型、药物粒子大小的不同，也可直接影响药物的释放，从而影响药物的治疗效果。 为了能将各类剂型的有关知识系统化，有利于研究、学习和应用方便，通常将剂型按物质形态、分散体系或给药途径等进行分类。 二、药物剂型的分类 （一）按物质形态分类 1.液体剂型