YY 0313-1998医用高分子制品包装、标志、运输和贮存.pdf

备案号：2021—1998人人中华人民共和国医药行业标准YY/T 0313—1998医用高分子制品包装、标志、运输和贮存Package,lable,transport and storagefor medical polymer products1998-08-27发布1998-10-01实施国家药品监督管理局发布 YY/T 0313—1998前言本标准是在ZBC48006一89(医用高分子产品包装、标志、运输和存》的基础上修订的。本标准对制品重新进行了分类，把原标准中不耐挤压的制品细分为两类，同时增加了颗粒、液体、软膏材料类，为适应当今制品多型式、多档次的包装需求，无论是在包装型式上还是在包装的结构上都有较大的改动，使修订后的标准针对性更强、适用性更广泛。附录A、附录B都是提示的附录，本标准从生效之日起，同时代替ZBC48006—89。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准负责起草单位：国家医药管理局医用高分子产品质量检测中心。本标准主要起草人：李克芳、施燕平、张强。 中华人民共和国医药行业标准医用高分子制品YY/T装、标志、运输和贮存代替 ZB C48 00689Package,lable,transport and storagefor medical polymer products1范围本标准规定了医用高分子制品的包装、标志、运输和贮存。本标准适用于医用高分子制品（以下简称制品）的包装、标志、运输和贮存，特殊制品由产品标准规定.2引用标准下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用面构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。GB 191—90包装储运图示标志GB 489285硬质直方体运输包装尺寸系列GB 6543—86瓦裙纸箱3定义本标准采用以下定义，3.1内装物contents包装内所装制品、板、说明书和/或内部包装等物品的总称，3.2初包装primarypackage与制品直接接触的包装。3.3单包装unitpackage单件制品、一套操作过程相关的组件成成套供应的系列制品的包装，是制品销售、使用的基本单元。3.4小包装minimumpackage制品包装的最小单元。3.5中包装multi-unitpackage若干个单包装、小包装（无单包装时）、一次用量包装或多次用量包装的包装单元。3-6运输包装（外包装）transportpackage(outerpackage)适于制品运输的包装单元。3.7隔板divider有足够强度、设计成一套制品的各组件之间或各制品之间不相互挤压的隔档、托盘、支架、套管等的总称，3-8硬包装rigidpackage国家药品监督管理局1998-08-27批准1998-10-01实施1 YY/T 0313—1998在装人或取出内装物后，容器形状基本不发生变化的包装。该容器一般用纸板、硬质塑料、玻璃、金属等材料制成。3.9软包装flexiblepackage在装人皮取出内装物后，容器形状发生变化的包装。该容器一般用纸、塑料薄膜、铝箔、复合材料等材料制成，3.10密封包装sealed package能保证内装物不受污染的包装。，一且破损，不能保证内部清洁。3.11清洁包装cleanpackage能保证内装物不受污染的包装。如纸盒、塑料盒、未封口的塑料袋等。3.12无菌包装sterile package内部保持无菌的包装。一且破损，不能保证内部无菌。3.13双层包装double-wall package在密封包装外输加一层密封包装。其结构可分层开封。3.-14一次用量包装single-servicepackage内装物（如波体、颗粒等）的量仅供一次使用的包装。3.15多次用量包装multi-service package内装物(如液体、颗粒等）的量可多次消耗性使用的包装。3.16便用式包装convenientfor-use package对内装材料的临床使用其有一定辅助功能的包装（如，装有透明质酸的注射器）。注1：便用式包装多用于N类制品，应视为制品的组成部分。3.17消毒制品disinfected products灭循指数达到10的制品。3.18无菌制品sterilized products灭活指数达到10的制品。制品分类在设计制品包装时，首先要考虑制品的卫生要求，然后结合制品的具体情况和物理性质考对包装的要求，因此有必要对制品进行分类。4.1制品按卫生要求分为替通制品、消率制品和无菌制品。4.2制品按物理性质分为：1类，耐挤压制品；1类：受挤压对其质量会有一定影响的制品：三类；受挤压对其质量会有严重影响的制品；IV类：颗粒、液体或款膏材料或浸在保养液中的制品，5包装要求5.1通用要求5.