TCAMDI002-2024输液输血器具用TOTM增塑聚氯乙烯PVC专用料.pdf

ICS11.040.20

团体标准

T/CAMDI002—2024

代替T/CAMDI002—2016

输液输血器具用

TOTM增塑聚氯乙烯(PVC)专用料

Tris(2-ethylhexyl)trimellitate(TOTM)plasticizedpolyvinylchloride(PVC)

compoundsforinfusionandtransfusionequipmentformedicaluse

2024-01-02发布2024-01-03实施

中国医疗器械行业协会发布

T/CAMDI002—2024

目次

前言II

引言Ⅲ

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4材料1

4.1增塑剂1

4.2有害物质控制2

5要求2

5.1外观2

5.2物理性能2

5.3化学性能2

5.4生物学评价3

6试验方法3

6.1物理性能3

6.2化学性能3

7标志、包装、运输、贮存4

7.1标志4

7.2包装5

7.3运输5

7.4贮存5

附录A（规范性）试样要求6

附录B（规范性）检验液的制备7

附录C（规范性）生物学评价试验8

附录D（资料性）材料应用指南9

附录E（资料性）环氧大豆油和环氧亚麻籽油的检测方法10

附录F（资料性）邻苯二甲酸酯类物质11

参考文献12

I

T/CAMDI002—2024

输液输血器具用TOTM增塑聚氯乙烯(PVC)专用料

1范围

本文件规定了输液输血器具用TOTM增塑聚氯乙烯专用料（简称PVC专用料）的材料、要求、试

验方法、包装、标志、运输、贮存。

本文件仅适用于以聚氯乙烯树脂为主体，采用偏苯三酸三（2-乙基己基）酯（TOTM）增塑剂以及

环氧大豆油和/或环氧亚麻籽油等其他必要的添加剂，经共混改性、塑化而制成的输液输血器具用PVC

专用料。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

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GB/T2411—2008塑料和硬橡胶使用硬度计测定压痕硬度（邵氏硬度）

GB/T2917.1—2002以氯乙烯均聚和共聚物为主的共混物及制品在高温时放出氯化氢和任何其他

酸性产物的测定刚果红法

GB/T4615—2013聚氯乙烯残留氯乙烯单体的测定气相色谱法

GB/T6678—2003化工产品采样总则

GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法

GB/T9345.5—2010塑料灰分的测定第5部分：聚氯乙烯

GB14232.1—2020人体血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：传统型血袋

GB/T14233