DEHCH增塑聚氯乙烯(PVC)医用硬质料.docx

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DEHCH增塑聚氯乙烯(PVC)医用硬质料

1范围

本标准规定了医用硬质料用环己烷1,2-二甲酸二异辛酯（DEHCH）增塑聚氯乙烯（PVC）的材料、技术要求、试验方法、标志、包装、运输和贮存。

本部分适用于以PVC树脂为主体、DEHCH为增塑剂以及必要的助剂，经共混改性而制成、主要用于制备硬质PVC粒料，其中与血液药液接触的硬质PVC不适用该标准。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T1040.2—2006塑料拉伸性能的测定第2部分：模塑和挤塑塑料的试验条件

GB/T1843—2008塑料悬臂梁冲击强度的测定

GB/T2411—2008塑料和硬橡胶使用硬度计测定压痕硬度（邵氏硬度）

GB/T2917.1—2002以氯乙烯均聚和共聚物为主的共混物及制品在高温时放出氯化氢和任何其他酸性产物的测定刚果红法

GB/T4615—2013聚氯乙烯残留氯乙烯单体的测定气相色谱法

GB/T6678—2003化工产品采样总则

GB/T9345.5—2010塑料灰分的测定第5部分：聚氯乙烯

GB/T14233.1—2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法

GB/T14233.2—2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法

GB/T16886.1—2011医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验

GB/T17037.1—1997热塑性塑料材料注塑试样的制备第1部分：一般原理及多用途试样和长条试样的制备

GB31604.30—2016食品安全国家标准食品接触材料及制品邻苯二甲酸酯的测定和迁移量的测定

中华人民共和国药典（2015年版，四部）

3材料

3.1该PVC粒料主要由PVC树脂、DEHCH增塑剂、稳定剂组成，不得人为添加已列入相关法规及指令禁止的或未经毒理学评估的物质。

3.2DEHCH鉴别应按《中华人民共和国药典》（2015年版，四部）0402红外分光光度法进行测定，

红外谱图参见附录A。

4技术要求

2

4.1外观要求

PVC粒料为颗粒状，色泽均匀、透明，应无黑点或外来杂质。

4.2理化性能

4.2.1物理性能应符合表1的规定。

表1物理性能指标

项目

指标

硬度（邵氏D/1）

标称值±3

拉伸强度，MPa

≥18

悬臂梁冲击强度(缺口B，23℃)（KJ/m2）

≥15

180℃热稳定时间，min

≥40

注：一般硬度（邵氏D/1）＞40。

4.2.2化学性能应符合表2的规定。

表2化学性能指标

项目

指标

粒料化学性能

灰分，mg/g

≤1

氯乙烯单体，μg/g

≤1

邻苯二甲酸酯含量(a)，mg/kg

≤500

水溶出物化学性能

还原物质（0.02mol/LKMnO4消耗量），mL/20mL

≤0.3

酸碱度（与空白对照液pH值之差）

≤1.0

蒸发残渣，mg/100mL

≤2.0

色泽

澄明无色

重金属总含量（以铅计），μg/mL

≤0.3

锌，μg/mL

≤0.4

金属元素

Ba，Cr，Cu，Pb总含量mg/L

＜1

Cdmg/L

＜0.1

Al