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冷冻干燥的简单流程： 预冻（测共熔点） ↓ 升华干燥 ↓ 二次干燥 ↓ 密封 慢冻法： 形成结晶数量少、结晶粗，但冻干效率高。 速冻法： 是将冻干箱先降温至-45℃以下，再将制品放入，因急速冷冻而析出细晶，形成的结晶数量多，晶粒细，制得的产品疏松易溶，引起蛋白质变性的几率小，对酶类，活菌活病毒的保存有利。 在实际工作中，根据具体品种选用。 注射用冻干制品的质量检查 主要检查 ： 澄明度 含水量 喷瓶 萎缩等 存 在 的 问 题 澄明度检查 检查澄明度不但可以保证用药安全，而且可以发现生产中的问题。如注射剂中的白点多来源于原料或安瓿；纤维多因环境污染所致；玻屑常是由于割圆灌封不当所造成的。 注射剂必须完全澄明，不得有任何肉眼能见的不溶性微粒异物。 　 检查灯可采用57cm、直径3.8cm、20W的青光日光灯做光源。灯座采用伞棚式装置，可两面使用。背景为不反光的黑色，底部为不反光的白色，以便检查有色异物。 　 检查时取供试品置检查灯下，距光源约20cm处，先与黑色背景，次与白色背景对照，用手持安瓿颈部，轻轻翻动药液，在与供试品同高的位置，相距约15-20cm处，用目检视，应符合药典对澄明度检查判断标准的规定。 含水量偏高 装入容器液层过厚，超过10～15mm； 干燥过程中热量供给不足，使蒸发量减少；真空度不够，冷凝器温度偏高等，均可造成含水量偏高。 可采用旋转冷冻机及其它相应的办法解决 喷瓶 主要预冻温度过高，产品冻结不实，升华时供热过快，局部过热，部分制品熔化为液体，在高真空条件下，少量液体从已干燥的固体界面下喷出而形成喷瓶。 为了防止喷瓶，必须控制预冻温度在低共熔点以下10～20℃，同时加热升华，温度不要超过共熔点。 产品外形不饱满或萎缩成团粒 形成此种现象的原因，可能是冻干时，开始形成的已干外壳结构致密，升华的水蒸气穿过阻力很大，水蒸汽在已干层停滞时间较长，使部分药品逐渐潮解，以致体积收缩，外形不饱满或成团粒。粘度较大的样品更易出现这类现象。 解决办法主要从配制处方和冻干工艺两方面考虑 可以加入适量甘露醇、氯化钠等填充剂，或采用反复预冷升华法，改善结晶状态和制品的通气性，使水蒸气顺利逸出，产品外观就可得到改善。 本章回顾 1、注射用青霉素粉针临用前应加（ ） A、灭菌注射用水 B、注射用水 C、蒸馏水 D、纯化水 E、饮用水 2、冷冻干燥的工艺流程正确的是（ ） A、预冻→升华→二次干燥→测共溶度 B、预冻→测共溶度→二次干燥→升华 C、预冻→测共溶度→升华→二次干燥 D、测共溶度→预冻→升华→二次干燥 E、测共溶度→预冻→二次干燥→升华 3、注射用冷冻干燥制品的特点是（ ）（多选） A、含水量低 B、产品剂量不易准确、外观不佳 C 、可避免药物因高热而分解变质 D、所得产品疏松，加水后迅速溶解恢复药液原有特征 E、冷冻干燥是利用冰的升华原理 1、A 2、D 3、ACD 本作品采用知识共享署名-非商业性使用 2.5 中国大陆许可协议进行许可。 专业交流 模板超市 设计服务 本作品的提供是以适用知识共享组织的公共许可（ 简称“CCPL” 或 “许可”） 条款为前提的。本作品受著作权法以及其他相关法律的保护。对本作品的使用不得超越本许可授权的范围。 如您行使本许可授予的使用本作品的权利，就表明您接受并同意遵守本许可的条款。在您接受这些条款和规定的前提下，许可人授予您本许可所包括的权利。 查看全部… NordriDesign?中国专业PowerPoint媒体设计与开发 第一组成员 11药学（2）班 课题目的： 1、了解冷冻干燥制品的相关知识 2、了解冷冻干燥工艺的流程 3、知道对无菌冷冻干燥制品的质量安全检测依据 4、以及其存在的问题和解决办法 目录 一、注射用冷冻干燥制品概述 二、注射用冷冻干燥制品制备 三、注射用冷冻干燥制品质量检查 四、冷冻干燥制品的存在问题及解决办法 注射用冷冻干燥制品概述 一、定义 冷冻干燥粉针剂简称冻干粉针剂:指将药物制成无菌水溶液,进行无菌过滤,无菌分装后冷冻成固体,在高真空,低温条件下,使水分由冻结转台直接升华除去,在无菌条件下密封制成无菌冻干粉针剂的办法,临用时加无菌注射用水溶解后使用. 对热敏感,水溶液不稳定的药物;酶制剂,蛋白质等 生物制品常制成冷冻干燥粉针剂,如注射用细胞色 素C（细胞呼吸抑制剂），注射用尿激酶等。 二、原理 由物理学可知，