MF-02-001粉针剂工艺规程.doc

目 录 1．工艺流程图及环境区域划分 2．生产处方及其依据 3．生产工艺及操作程序 4．设备一览表及主要设备生产能力 5．技经指标与消耗定额 6．劳动定员 7．技术安全、劳动保护和工艺卫生 8．物料平衡 题目： 粉针剂工艺规程 文件号： MF-02-001Ⅲ 页数： 1/35 1.粉针剂工艺流程图及环境区域划分 待分装 原料 西林瓶 胶塞 铝盖 标签 纸箱 纸盒 说明书 图例： 100 000级区 10 000级区 * 局部百级 题目： 粉针剂工艺规程 文件号： MF-02-001Ⅲ 页数： 2/35 2.产品处方及其依据 2.1产品名称和产品代码： 注射xxxx （0.3、0.5g、0.6g、） 产品名称 规格 包装规格 产品代码 注射xxxx 0.25g 0.25g/瓶×10瓶/中盒×45中盒/箱 02-001 0.3g 0.3g/瓶×10瓶/中盒×45中盒/箱 02-008 0.3g/瓶×1瓶/小盒×400小盒/箱 0.4g 0.4g/瓶×10瓶/中盒×60中盒/箱 02-002 0.5g 0.5g/瓶×10瓶/中盒×45中盒/箱 02-009 0.6g 0.6g/瓶×10瓶/中盒×45中盒/箱 02-003 0.6g/瓶×1瓶/小盒×300小盒/箱 02-012 0.75g 0.75g/瓶×10瓶/中盒×30中盒/箱 02-010 0.75g/瓶×1瓶/小盒×300小盒/箱 0.9g 0.9g/瓶×10瓶/中盒×30中盒/箱 02-004 0.9g/瓶×1瓶/小盒×300小盒/箱 1.2g 1.2g/瓶×10瓶/中盒×30中盒/箱 02-011 2.2产品剂型、规格和批量 产品名称 剂型 规格 批量（万支） 注射xxxx 注射用无菌粉针剂 0.3g 18 0.4g 18 0.5g 18 0.6g 18 0.9g 10 1.2g 10 2.3所用原辅料清单 原辅料：xxxx 代码：32-011 原辅料的用量折算：实际投料量＝原料用量/[含量×（1—水份）] xxxx（以xx计）250g xxxx（以xx计）300g 制成