GB/T 16886.20-2015医疗器械生物学评价　第20部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法.pdf

ICS11.100 C30 中华人 民共和 国国家标准 / — / / : GBT16886.20 2015ISOTS10993-202006 医疗器械生物学评价 : 第 部分 医疗器械免疫毒理学试验 20 原则和方法 — Bioloicalevaluationofmedicaldevices g : Part20Princilesandmethodsforimmunotoxicolo testin ofmedicaldevices p gy g ( / : , ) ISO TS10993-202006IDT 2015-12-10发布 2017-01-01实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 发 布 中 国 国 家 标 准 化 管 理 委 员 会 / — / / : GBT16886.20 2015ISOTS10993-202006 前 言 / 《 》 : GBT16886医疗器械生物学评价 分为以下部分 ——— : ; 第 部分 风险管理过程中的评价与试验 1 ——— : ; 第 部分 动物福利要求 2 ——— : 、 ; 第 部分 遗传毒性 致癌性和生殖毒性试验 3 ——— : ; 第 部分 与血液相互作用试验选择 4 ——— : ; 第 部分 体外细胞毒性试验 5 ——— : ; 第 部分 植入后局部反应试验 6 ——— : ; 第 部分 环氧乙烷灭菌残留量 7 ——— : ; 第 部分 潜在降解产物的定性与定量框架 9 ——— : ; 第 部分 刺激与迟发型超敏反应试验 10 ——— : ; 第 部分 全身毒性试验 11 ——— : ; 第 部分 样品制备与参照样品 1