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第七章 生物安全等級一、二、三實驗室操作規範 壹、前言 微生物與生物醫學實驗室是進行病原微生物檢驗、培養與研究之場所，為 了避免實驗室工作人員與周遭人員受到感染，或讓病原擴散到社區環境，造成社 區傳播，必須依據所操作之病原危險等級，訂定生物安全等級實驗室操作規範 或( 準則) ，以確保安全。本教材內容，主要依照美國疾病管制中心(Centers for Disease Control and Prevention) 出版之「Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories第四版」 [1] ，其次是世界衛生組織(World Health Organization) 出版之 「Laboratory Biosafety Manual第二版修正版」 [2] ，行政院衛生署疾病制局出版 之「生物安全第三等級實驗室安全規範第 1.0版」 [3] ，行政院國家科學委員訂定 之「基因重組實驗室守則」[4] 。 貳、生物安全原則 一、生物安全等級(Biosafety Level) 生物安全等級分為四級(BSL-1 、BSL-2 、BSL-3 與 BSL-4 ) ，涵蓋實驗室操 作及技術、安全設備和實驗室設施之組合。每一種組合係針對實驗操作，已知或 可疑之病原傳染途徑及實驗室之功能或活動而設計。 1. 生物安全等級一：此等級之操作程序、安全設備及設施，適用於大學、專科、 教學實驗室及其它研究設施等，用於操作不會引起健康成人疾病之微生物 ， 如枯草桿菌及傳染性犬類肝炎病毒。許多病原，在平常情況下，與人類之疾 病並無關連，然而這些伺機性病原卻可能感染兒童、老人、免疫缺乏或免疫 功能被抑制之個體。疫苗株雖已在活體內進行多次繼代，但仍不可能因其為 疫苗株而認為不具毒性。 生物安全等級一代表最基本之團堵措施，主要靠標準微生物操作程序， 無須特殊之初級或二級防護設施，但要設有用來洗手之水槽。 2. 生物安全等級二：此等級之操作程序、安全設備及設施，適用於臨床、診斷、 教學和其它用於操作本土性、中度危險性病原之設施，此類病原存於社區 內，會引起人類不同嚴重程度之疾病。若此類病原產生濺灑及氣霧之可能性 低時，則可配合良好的微生物操作程序，在開放式實驗檯進行工作。歸屬於 此類之代表性微生物是 B型肝炎病毒、沙門氏桿菌和毒漿原蟲屬、體液或 組織之工作。 對於操作屬於這一類病原的工作人員，其主要危險在於意外穿刺、黏膜 暴露或誤食傳染性材料。對被污染的針頭或尖銳的器具，應提高警覺。即 使對那些在生物安全等級二例行操作不經氣霧傳染之病原，若有產生氣霧 或濺灑之高度可能性之步驟，應在具初級圍堵設備、生物安全操作櫃或安 全罩杯的裝置下操作。如有需要時，應使用其它初級防護設備，如防滴板、 1 面罩、實驗衣及手套。 此等級實驗室必須設有二級防護設施，例如供洗手及廢棄物消毒之設 備，以降低對環境可能造成之污染。 3. 生物安全等級三：此等級操作程序、安全設備及設施，適用於臨床、診斷、 教學、研究或生產設施，操作可能藉呼吸道傳染且會引起嚴重甚至死亡疾病 之本土或外來病原。歸屬於此級之代表性微生物是結核桿菌、聖路易腦炎病 毒及浦氏立克次體，其主要危險在於自身接種、誤食及暴露於傳染性氣霧中。 在生物安全等級三中更強調用初級及二級防護設施來保護鄰近區域之工作 人員、社區及環境，使不受具潛在傳染性氣霧之感染。例如，所有實驗室 操作應在生物安全操作櫃或其它密閉式設備中進行，如氣閉式氣霧產生 室。屬於此等級之二級防護設施，包括管制實驗室之進出及能減低感染性 霧滴外洩之特殊通風系統。 4. 生物安全等級四：此等級之操作程序、安全設備和設施，適用於可威脅生命 且對個人具有高度危險性之本土及外來病原。這些病原可經由氣霧傳播且無 疫苗或治療對策。另外，任何病原與歸屬此級之病原有相同或相近之抗原性 都應在此等級下操作。當有足夠之資料時，此病原之工作可繼續在同等級或 降一等級下操作。 Marbu