产复欣浓缩丸生产工艺的研究资料及文献资料,辅料来源及质量标准.pdf

中药注册分类8 申报资料12 生产工艺的研究资料及 文献资料，辅料来源及质量标准 (产复欣丸 （浓缩丸）) 课题名称 产复欣丸 （浓缩丸） 研究单位 xxxx制药有限公司 试验负责人 试验参加人 试验时间 20xx.11.15至 20xx.1.12 原始资料保有地 xxxx制药有限公司 申报单位 xxxx制药有限公司 联 系 人 联系方式 生产工艺的研究资料及文献资料，辅料来源及质量 标准 一、工艺研究资料 产复欣丸 （浓缩丸） Chanfuxin Wan 【处方】 菟丝子 330g 枸杞子 330g 北沙参 330g 当 归 330g 白 芍 198g 阿 胶 198g 地骨皮 165g 益母草 330g 蒲黄(炒炭) 330g 荆芥穗(炒炭) 330g 【制法】以上十味，阿胶粉碎成细粉，备用；北沙参、蒲黄、菟丝 子、当归、白芍、荆芥穗加15倍量50％乙醇回流提取三次，第一次2小 时，第二次1.5小时，第三次1小时，合并提取液，滤过，滤液备用；其 余益母草等三味加10倍量水煎煮二次，第一次1.5小时，第二次1小时， 合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.12～1.15(80℃)的清膏，加乙 醇1.5倍量，搅拌，静置24小时，滤过，滤液与上述北沙参等提取液合 并，回收乙醇并浓缩至相对密度1.35～1.40 (60℃)的稠膏，减压干燥， 粉碎成细粉，与阿胶细粉及适量辅料混匀，制丸，干燥，包衣，打光， 制成700g,即得 。 【工艺流程图】 粉碎 细粉 阿胶 辅料 50 ％乙醇回流提取三次 滤液 北沙参、蒲黄、菟丝子、当归、白芍、荆芥穗 回收乙醇 干燥 混合 细粉 稠膏 煎煮二次 加乙醇1.5倍量，搅拌 浓缩 粉碎 滤液 益母草、枸杞子、地骨皮 清膏 滤液浓缩 静置24小时，滤过 成品 制丸 选丸 打光 干燥 （一）药材的分拣去杂及质量检收 处方中各药材，分别分拣去杂，按 《中国药典》20xx年版一部及 《中国药典》20xx年