保健食品生产工艺和质量标准审查要点及常见问题.pdf

讲义幻灯片 保健食品生产工艺和质量标准 审查要点及常见问题 国家食品药品监督管理总局 保健食品审评中心 2015年5月 主要介绍内容 概述 审查要点及常见问题 概述 相关法律法规、规范标准（1/4）  《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例 （2015年10月1日修订版实施）  《保健食品管理办法》 （卫生部令第46号）  《保健食品注册管理办法 （试行）》  《保健食品良好生产规范》  《保健食品检验与评价技术规范》 （2003年版） 关于印发 《营养素补充剂申报与审评规定 （试行）》等8个相关规定的通告 （国食药监注[2005]202号） 关于印发 《保健食品注册申报资料项目要求 （试行）》的通告 （国食药监注[2005]203号） 概述 相关法律法规、规范标准（2/4）  《保健食品样品试制和试验现场核查规定 （试行）》 （国食药监注[2005]261号） 关于实施 《保健食品注册管理办法 （试行）》有关问题的通知 （国食药监注[2005]281号）  《关于进一步加强保健食品注册现场核查及试验检验工作有关问题的通知》 （国食药监注[2007]11号）  《关于进一步加强保健食品产品注册受理和现场核查工作的通知》 （国食药监注[2009]237号）  《关于含辅酶Q10保健食品产品注册申报与审评有关规定的通知》 （国食药监许[2009]566号） 概述 相关法律法规、规范标准（3/4）  《关于含大豆异黄酮保健食品产品注册申报与审评有关规定的通知》 （国食药监许[2009]567号）  《关于以红曲等为原料保健食品产品申报与审评有关事项的通知》 （国食药监许[2010]2号）  《关于进一步加强保健食品注册有关工作的通知 》 （国食药监许[2010]100号）  《关于印发保健食品再注册技术审评要点的通知》 （国食药监许[2010]390号）  《关于印发保健食品产品技术要求规范的通知》 （国食药监许[2010]423号） 概述 相关法律法规、规范标准（4/4）  《关于印发保健食品注册申报资料项目要求补充规定的通知》 （国食药监许[2011]24号） 2011年2月1日  《关于印发保健食品技术审评要点的通知》 （2011年05月18日发布实施） （国食药监许[2011]210号）  《关于进一步加强保健食品注册管理工作的通知》 （国食药监保化[2012]110号）  《保健 （功能）食品通用标准》 （GB 16740-1997） 《食品安全国家标准 保健食品》 （GB 16740-2014） （2015年5月24 日实施）  《中华人民共和国药典》 （2010年版） 概述 产品注册申请申报资料主要项目 注册申请表及相关资质证明文件 产品研发报告 功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法 产品配方 生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料 产品质量标准及其编制说明 （企业标准） 检验机构出具的注册检验报告 产品标签、说明书 产品技术要求 生产工艺审查要点 真实性 申报企业应如实提供完整的生产工艺资料，不得有缺项。 生产工艺简图与生产工艺说明及相关研究资料内容相一致， 生产工艺中投料量与配方、企业标准相关内容相一致 （如原 辅料名称、配比、物料的质量要求），送审样品性状与生产 工艺、企业标准感官要求相符，现场核查 （批生产记录、原 辅料品种、工艺步骤、技术参数、设备、中试样品量）与申 报工艺资料相一致。 生产工艺审查要点 合理性 工艺路线设计应符合产品形态、剂型生产的基本要求；