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GSP检查员对养护人员现场提问
1、药品养护员有哪些质量职责?
(一)负责在库药品的养护和质量检查工作。
(二)坚持“预防为主”的原则,按照药品理化性质和对储藏条件的要求,结合库房实际情况,指导保管员对商品的储存、堆码工作。
(三)负责对库存药品质量进行定期的循环养护检查,一般药品按养护计划养护,重点养护品种则每个月都检查养护,并做好养护记录;对中药材和中药饮片按其特性,采取干燥、降氧、熏蒸等方法进行养护;对养护情况要做定期汇总、分析和上报养护检查的信息。
(四)凡检查出有质量问题或质量可疑的药品及其相邻批号药品,应通知质量管理部进行复查处理。
(五)督促协助做好各仓库温湿度的管理工作,根据需要充分利用所配备的空调等设施进行库区温度的调整,确保在库药品质量的储存安全。
(六)建立药品养护档案,定期检查和保养,并报告质量管理部。
(七)负责养护仪器设备保管、定期检查和保养,指导仓管员对仓储设施设备的使用、定期检查和保养,确保仪器、设施设备正常运行。
2、平时都做哪些养护工作?
在质量管理人员的指导下,制定药品养护工作计划,确定重点养护品种。
定期检查药品质量,对发现的问题及时采取有效的处理措施。
检查控制在库药品的储存条件,监测仓库温湿度,检查药品储存是否规范、养护设施设备、防护措施、卫生环境是否符合要求,指导仓管员进行调控或改善。
3、常温库、阴凉库及低温库的温湿度范围是什么?超标如何处理?
常温库:10-30℃,阴凉库0-20℃,冷库2-8℃。 湿度:35-75%
温度超标应采取调控措施,如:开启空调、冷库开启制冷机组。
湿度超标应采取调控措施,如:开启空调、除湿机等。
湿度过低应采取调控措施,如:洒水、湿拖把拖地。
4、养护中发现问题如何处理?
养护检查中发现的质量问题应立即在计算机系统内锁定可疑药品,悬挂“暂停发货”标牌,停止销售。填报《质量复查通知单》报告质量管理部予以确认处理。
5、公司对药品的养护原则是什么?有无重点养护品种?谁来确定重点养护品种?
养护原则:普通药品——三三四原则;重点养护品种——每月养护。
有重点养护品种
养护员与质量管理员共同确定重点养护品种。重点养护品种确定原则:质量性状不稳定的品种、有特殊储存要求的品种、储存时间较长的品种、近期发生过质量问题、药监局重点监控品种。
6、对养护中出现的异常情况是否进行分析?
每季度对养护情况进行汇总、分析。
7、如何汇总、分析养护信息?
将每季度的药品养护情况,如:养护批次、数量、类别、有没有质量问题、近效期商品情况,仓库温湿度监测情况、仓储条件、药品堆码、仓库卫生、养护设施设备运行情况等及产生的原因、预防措施、产生原因和预防措施等进行汇总和分析。
8、设施设备的养护检查由谁来做?
由养护员来做。
9、本企业的质量方针和目标是什么?本部门的质量目标是什么?本岗位的质量目标是什么?(标示黄色)质量方针:质量第一、客户至上、持续改进、
质量目标:全年违规经营假劣药品行为发生率为“0”
全年重大质量事故发生率为“0”
质量体系内审合格率≥95%
客户满意度≥ 95%
不合格报损率0.2‰
票、账、货相符率100%
公司质量指标 质量目标分解值 责任人 协助人 考核时间 权重 全年违规经营假劣药品行为发生率为0 ①首营企业、首营品种审核的审核率、准确率100% 宗庆洪 杨爱娟 每季一次 30% ②药监部门公布的假药、不合格品信息处理准确率、及时率100%③入库药品批次验收检查率100%④客户资料审核率、准确率100%全年重大质量事故发生率为0 ①全年因管理中失误及可控因素所造成重大药品质量事故发生率为“0”;②购进假劣药品,受到新闻媒介曝光或有关部门通报批评发生率为“0”(注:商品内在不可控内在质量原因确认为假劣药品除外)③每季度库存药品养护检查率:100%④重点养护品种每月养护检查率100%宗庆洪 杨爱娟 每季一次 20% 质量体系内审合格率≥95% ①质量基础数据准确率100%②制度执行情况符合率≥ 95%③不符合项整改达标100% 宗庆洪 杨爱娟 每季一次 20%客户满意度达95%以上 ①质量查询、投诉处理及时,处理率:100% 宗庆洪 杨爱娟 每季一次 10%不合格报损率低于年销售总额的0.2‰(报损率=不合格药品公司承担金额/年度公司总销售额) ①质量问题退回药品处理完成率100% 宗庆洪 杨爱娟 每季一次 10% ②近效期药品报表及时率:100% 宗庆洪 杨爱娟 每季一次 票、账、货相符率达100% 抽查票、账、货相符率达100% 宗庆洪 杨爱娟 每季一次 10% 10、药品为什么做养护?
养护工作是保证药品在库合格的一个重要环节,通过控制调节药品的储存条件,对药品储存质量进行定期检查,达到有效防止药品质量变异、确保储
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