8GSP检查员对养护人员现场提问.doc

GSP检查员对养护人员现场提问 1、药品养护员有哪些质量职责？ （一）负责在库药品的养护和质量检查工作。 （二）坚持“预防为主”的原则，按照药品理化性质和对储藏条件的要求，结合库房实际情况，指导保管员对商品的储存、堆码工作。 （三）负责对库存药品质量进行定期的循环养护检查，一般药品按养护计划养护，重点养护品种则每个月都检查养护，并做好养护记录；对中药材和中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法进行养护；对养护情况要做定期汇总、分析和上报养护检查的信息。 （四）凡检查出有质量问题或质量可疑的药品及其相邻批号药品，应通知质量管理部进行复查处理。 （五）督促协助做好各仓库温湿度的管理工作，根据需要充分利用所配备的空调等设施进行库区温度的调整，确保在库药品质量的储存安全。 （六）建立药品养护档案，定期检查和保养，并报告质量管理部。 （七）负责养护仪器设备保管、定期检查和保养，指导仓管员对仓储设施设备的使用、定期检查和保养，确保仪器、设施设备正常运行。 2、平时都做哪些养护工作？ 在质量管理人员的指导下，制定药品养护工作计划，确定重点养护品种。 定期检查药品质量，对发现的问题及时采取有效的处理措施。 检查控制在库药品的储存条件，监测仓库温湿度，检查药品储存是否规范、养护设施设备、防护措施、卫生环境是否符合要求，指导仓管员进行调控或改善。 3、常温库、阴凉库及低温库的温湿度范围是什么?超标如何处理? 常温库：10-30℃，阴凉库0-20℃，冷库2-8℃。 湿度：35-75% 温度超标应采取调控措施，如：开启空调、冷库开启制冷机组。 湿度超标应采取调控措施，如：开启空调、除湿机等。 湿度过低应采取调控措施，如：洒水、湿拖把拖地。 4、养护中发现问题如何处理? 养护检查中发现的质量问题应立即在计算机系统内锁定可疑药品，悬挂“暂停发货”标牌，停止销售。填报《质量复查通知单》报告质量管理部予以确认处理。 5、公司对药品的养护原则是什么？有无重点养护品种？谁来确定重点养护品种？ 养护原则：普通药品——三三四原则；重点养护品种——每月养护。 有重点养护品种 养护员与质量管理员共同确定重点养护品种。重点养护品种确定原则：质量性状不稳定的品种、有特殊储存要求的品种、储存时间较长的品种、近期发生过质量问题、药监局重点监控品种。 6、对养护中出现的异常情况是否进行分析？ 每季度对养护情况进行汇总、分析。 7、如何汇总、分析养护信息? 将每季度的药品养护情况，如:养护批次、数量、类别、有没有质量问题、近效期商品情况，仓库温湿度监测情况、仓储条件、药品堆码、仓库卫生、养护设施设备运行情况等及产生的原因、预防措施、产生原因和预防措施等进行汇总和分析。 8、设施设备的养护检查由谁来做？ 由养护员来做。 9、本企业的质量方针和目标是什么？本部门的质量目标是什么？本岗位的质量目标是什么？（标示黄色）质量方针：质量第一、客户至上、持续改进、 质量目标：全年违规经营假劣药品行为发生率为“0” 全年重大质量事故发生率为“0” 质量体系内审合格率≥95% 客户满意度≥ 95% 不合格报损率0.2‰ 票、账、货相符率100% 公司质量指标 质量目标分解值 责任人 协助人 考核时间 权重 全年违规经营假劣药品行为发生率为0 ①首营企业、首营品种审核的审核率、准确率100% 宗庆洪 杨爱娟 每季一次 30% ②药监部门公布的假药、不合格品信息处理准确率、及时率100%③入库药品批次验收检查率100%④客户资料审核率、准确率100%全年重大质量事故发生率为0 ①全年因管理中失误及可控因素所造成重大药品质量事故发生率为“0”；②购进假劣药品，受到新闻媒介曝光或有关部门通报批评发生率为“0”（注：商品内在不可控内在质量原因确认为假劣药品除外）③每季度库存药品养护检查率：100%④重点养护品种每月养护检查率100%宗庆洪 杨爱娟 每季一次 20% 质量体系内审合格率≥95% ①质量基础数据准确率100%②制度执行情况符合率≥ 95%③不符合项整改达标100% 宗庆洪 杨爱娟 每季一次 20%客户满意度达95%以上 ①质量查询、投诉处理及时，处理率：100% 宗庆洪 杨爱娟 每季一次 10%不合格报损率低于年销售总额的0.2‰（报损率=不合格药品公司承担金额/年度公司总销售额） ①质量问题退回药品处理完成率100% 宗庆洪 杨爱娟 每季一次 10% ②近效期药品报表及时率：100% 宗庆洪 杨爱娟 每季一次 票、账、货相符率达100% 抽查票、账、货相符率达100% 宗庆洪 杨爱娟 每季一次 10% 10、药品为什么做养护? 养护工作是保证药品在库合格的一个重要环节，通过控制调节药品的储存条件，对药品储存质量进行定期检查，达到有效防止药品质量变异、确保储