02 GMP自检程序.doc

西双版纳佛鑫药业有限本厂中药傣药饮片厂 管理标准 GMP自检程序 文件编码：SMP-ZL0102 版本号和修订号：B-00 页码：共1页 第1页 起 草 人 起草日期 年 月 日 分发部门 办公室 质量部 生产部 供销部 审 核 人 审核日期 年 月 日 批 准 人 批准日期 年 月 日 生效日期 颁发部门 质量部 颁发日期 年 月 日 年 月 日 目的：建立企业GMP自检程序，使企业的生产过程始终如一地执行GMP的基本原则和条例，保证产品质量。 范围：适用于本厂机构、人员、厂房、设备、文件、生产、质量、采购、销售等项目的检验。 职责：GMP自检小组。 内容： 1. 质量部负责编制企业年度自检计划，并报请总经理批准。年度自检计划内容包括：自检项目、自检时间、自检频次等。自检频次视本厂GMP执行情况而定，至少每年要全面检查一次。 2. 成立GMP自检小组。GMP自检小组由企业主管质量的负责人任组长，小组成员由各部门管理人员组成： 质量部：负责人、QA、QC主管 生产部：负责人、工艺员 办公室：负责人 供销部：负责人 3. 检查组组长组织编写GMP自检工作安排。自检工作安排内容包括：检查日期、检查部门、检查项目、评定标准等内容。 4. 经批准的GMP自检工作安排于检查前一周下发给自检小组成员和受检查部门，作好检查准备。 5. 召开检查小组会议，详细介绍自检工作安排，明确检查人员的任务分工，落实自检所需资源。 5. 在部门检查时，部门负责人首先向检查人员汇报本部门GMP实施情况和存在的问题，然后检查人员按照任务分工进行现场检查：询问适当的问题，观察实施结果，检查执行情况，收集客观证据，作好自检记录。 6. 对部门检查结束后，组长组织检查小组开会，根据自检结果找出差距和偏差，作出自检结论，并提出改进措施，规定责任人和完成日期。 7. 由GMP小组组长收集整理自检记录，写出自检报告，报总经理审阅，并通报本厂各部门进行整改。 附表： GMP自检标准 分类 检查项目 检 查 标 准（得分） 人员 厂 长 1、药品生产的组织领导能力。（4分） 2、从事制药工作年限5年以上（含5年）。（4分） 3、对药品质量负全部责任。（2分） 企业生产、质量管理负责人 1、具有所从事专业相适应的大专以上学历。（6分） 2、从事专业工作年限5年以上（含5年）。（6分） 3、生产、质量负责人不互相兼任。（6分） 4、不是挂名或兼职人员。（6人） 5、对药品质量负技术责任。（4分） 生产、质量管理的部门负责人 1、具有药学专业或相关专业大学生本科以上学历。（3分） 2、从事本专业工作3年以上含3年。（3分） 工 人 1、初中以上文化程度。（3分） 2、培训、考核合格后上岗。（3分） 质量检验人员 1、高中以上文化程度。（5分） 2、受过专业理论学习及技术、技能培训、考试合格、取得上岗合格证。（5分） 供应、销售人员 1、熟悉所采购原材料的知识，有2年以上的采购经验。（5分） 2、熟悉药品专业知识。（5分） 制 度 1、有GMP培训制度（5分） 2、有专业技术培训制度（5分） 厂 房 厂 区 1、环境整洁、无污染源、或有防范措施。（2分） 2、路面不起尘、无露土现象。（2分） 3、生产、生活、辅助区合理划分、相互不妨碍。（2分） 生产区 人流、物流通道分开。（4分） 生产厂房 1、按工艺流程、洁净级合理布局，人、物流分开，无交叉。（4分） 2、面积与生产规模相适应。（2分） 3、有原辅料、内包材清洁间、中间体、半成品中间站。（2分） 4、有防昆虫、小动物进入的措施。（2分） 5、墙壁、地面平整光滑、无缝隙、无脱落，能耐受清洗和消毒。（2分） 6、照明设备无积尘、亮度符合要求。（2分） 7、无法安装的工艺管道，管线应无积尘、排列整齐。（2分） 厂 房 仓 贮 1、原料、辅料、包装材料、成品分区放置。（6分） 2、库内面积、空间与贮量适应。（4分） 3、有通风设施和适当的照。（3分） 4、有温、湿度测定装置及处理措施。（2分） 5、有防尘、防虫、防鼠、防水、防雷、防潮措施。（6分） 6、待检、合格、不合格品分库或分区存放，并明确标识。（6分） 实验室 各类实验室（检验仪器、留样观察、理化检验等）的设施应与生产要求及规模相适应，并不干扰药品生产。（5分） 分类 检查项目 检 查 标 准（得分） 设 备 安装布局 适应生产要求。（10分） 按工艺流程布局，便于操作、清洗、维修。（10分） 产生噪声震动、粉尘的设备，必须有消声、减震、捕尘设施及措施