CO2酶法测定试剂盒参考值范围验证的简单方案建立(修改版).doc

二氧化碳酶法测定试剂盒参考值范围C28-A2验证方法 【摘要】?目的 建立本实验室二氧化碳(CO2 )酶法测定试剂盒参考值范围验证方案。方法 随机抽取240例健康人员（男女各120例）的新鲜血清。利用市售CO2 测定试剂盒(酶法)进行测定,测定结果按CLSI C28-A2(临床实验参考值范围的定义与确认-第二版)进行统计处理。结果 确认本院使用CO2测定试剂盒(酶法)参考值范围为22.4～29.4mmol/L。 【关键词】? 二氧化碳 ；酶法；参考值范围；验证　 Determination Program of Reference Intervals to Carbon Dioxide test kit by Enzymatic Method Chen Hao (Laboratory Medicine of Road Bureau hospital ,Sichuan ,Province 611731) 【Abstract】Purpose, in Medicine Laboratory of Road Bureau hospital Sichuan Province. Method, randomly collecting 120 samples of health persons, test them by CO2 assay kit (enzymatic method) and count the results according to CLSI C28-A2(How to Define and Determine Reference Intervals in the Clinical Laboratory; Approved Guideline—Second Edition). Result, confirmed the reference intervals of CO2 is 22.4～29.4mmol/L. 【Key Words】?Carbon dioxide ；Enzymatic method；Reference intervals；Determine　 据不完全统计，全国各大医疗机构检验科很少建立自己实验室的参考值，普遍采用文献报道的或试剂厂家给定的参考值范围进行试验、解释。原因主要有：首先，要进行全面的科学的参考值范围调查由于资源限制、成本因素，往往难以在中小型医院推行；其次，没有科学的，操作强的试验方案。为此，本文介绍一种根据国际临床实验标准化组织编写的C28-A2文件（临床实验参考值范围的定义与确认-第二版），建立二氧化碳(CO2 )酶法测定试剂盒参考值范围验证方案，通过验证的方法得以确认 [1]。 二氧化碳（CO2）在血液中的主要存在形式是HCO3-。临床上根据样品中CO2含量，可初步判断机体酸碱失衡状态。CO2 酶法测定在临床实验室属常规开展的检验项目，但临床实验室二氧化碳的测定由于受到当地气压、标本测定周期、仪器、试剂差异等影响，其参考值范围也会有所不同。所以各临床实验室都应建立本实验室的参考值范围。 资料与方法 仪器 京都1024 全自动生化分析仪。 试剂? （1）二氧化碳测定试剂盒（酶法）试剂及配套校准品（四川省新成生物科技有限责任公司，批号：0708011） （2）Randox HUM ASSAY CONTROL 2(518UE), Randox HUM ASSAY CONTROL 3 (英国朗道实验室公司 批号：383UE) 临床标本 按照CLSI C28-A2关于参考值范围的验证方法，随机抽取240例健康人员（男女各120例，年龄9月～78岁）的新鲜血清。健康人员的基本要求如下： （1）一个月内无肺部感染史； （2）一个月内无电解质紊乱史； （3）发育、精神正常，无心血管、肺、肾和肝、胆、胰等器质性疾患； （4）半年内无输血和大手术史。 方法 （1）标本准备：血液检验前均经详细询问病史和体格检查。合格者抽抽血、离心，待检。所有标本均在2小时内完成。 （2）检测方法：利用配套校准品校准试剂后，分别测定男女各120例临床标本。同时将质控品作为常规标本随机加入测定序列中，按质控规则判断质控结果，确保结果在控。 （3）根据C28-A2文件要求，利用SPSS for windows 13.0分别进行男女标本测定结果分布柱状图分析、男女标本测定结果分布频度分析、参考值上下限分析等。 结果 测定结果分布柱状图 2.测定结果频度分析 测定结果(mmol/L) 男性测定结果 女性测定结果 合计 二氧化碳 频度 频度 频度 22.2 1 2 3 22.4 0 1a 1 22.9 2a 0 2a 23.0 2 3 5 23.1 0 1 1 23.2