灭菌柜标准操作及维修保养规程.docx
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灭菌柜标准操作及维修保养规程
编号
SOP20320027
版本
2
页
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编制
日期
替代
∕
审定
日期
颁发
生产管理部
批准
日期
生效
2023年1月20
发放
日口服液车间、灭菌工序人员、质量保障部、工程设备部
日
依据：《GMP》与药品生产质量管理的要求
目的：规范灭菌柜标准操作及维修保养规程
范围：灭菌柜标准操作及维护保养规程
1、参数
1.1设计：气源压力
1.2实际：气源压力
0.3-0.5Mpa
0.3-0.5Mpa
水源压力
水源压力
0.15-0.3
0.15-0.3
Mpa
Mpa
工作温度：≤125℃
工作温度：≤121℃
2、检查准备
2.1水压应在0.15-0.3Mpa气源压力应在0.3-0.5Mpa
2.2检查设备有无异常。
3、操作
3.1操作
a.放置灭菌物品：将搬运车与柜身锁定，灭菌车推至搬运车上，将灭菌物品放置灭菌
格架上，按工艺规定数量，十层均匀装载。
b.关门：将门合上，手轮顺时针旋转，门缝伸出插入门框方孔内，直至门锁紧观察控
制面板上准备状态指示灯亮即门已关好。
c.灭菌：按“玻璃瓶”按钮后，程序启动进行置换、升温、灭菌、排汽、冷却等过程
操作。
d.开门：将手轮顺时针旋转即可门松开，缓慢开启。
e.倒出灭菌物品开启柜门，可将灭菌车拉置于搬运车上，送至装卸灭菌物品地点。
3.2异常情况处理
a.操作过程中，突然停汽（20分钟以内），操作工应关闭汽源阀用手动将锅内汽压排泄为零，待蒸汽正常后，从新开始灭菌。若停汽超过20分钟以上，操作工应将锅内物
品拉出，待汽压正常后从新开始灭菌。
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b.灭菌过程中，电磁阀失灵或失控应手动进行操作。
3.3注意事项
a.在操作过程中应注意柜内及夹层压力的显示，严禁超温、超压、超时。
b.操作过程中时刻注意控制屏上程序指示灯的显示。
c.操作中穿戴好劳保用品以免烫伤。
d.操作中，应双人操作。
4、维护保养
4.1每月清洗蒸汽过滤器和水过滤网，将过滤器下端螺堵拆下，取出滤网，清洗后装入。
4.2每半年将内室上端六根喷淋管拆下，清除管内污物装入复原。
4.3室内前，右下有两水位探针，经常检查其表面是否结垢或污物，最好每天检查一次。
4.4锅内水过滤网每锅清洗一次。
4.5定期检查压力表、疏水阀的工作情况。
4.6每隔一个月，将安全阀放汽手柄拉起，反复排汽数次，以免失灵。
4.7经常检查电磁阀的灵敏性。
4.8大修周期一年，中修周期6个月。
5、注意事项
5.1清洗设备时，不要将水淋到电器原件上或电磁阀上。
5.2在运行中，设备出现故障，应将柜内汽压排泄为零后，进行维修，不能带压维修。