YY/T 0698.5-2023最终灭菌医疗器械包装材料　第5部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材　要求和试验方法.pdf

ICS11.080.040 CCSC31 中华人民共和国医药行业标准 / — YYT0698.5 2023 代替 / — YYT0698.5 2009 最终灭菌医疗器械包装材料 : 第 部分 透气材料与塑料膜组成的 5 可密封组合袋和卷材 要求和试验方法 — : Packain materialsforterminalsterilizedmedicaldevices Part5 g g Sealable ouchesandreelsoforousmaterialsand lasticfilmconstruction— p p p Reuirementsandtestmethods q 2023-09-05发布 2024-09-15实施 国家药品监督管理局 发 布 / — YYT0698.5 2023 目 次 前言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅲ 引言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅳ 1 范围 ……………………………………………………………………………………………………… 1 2 规范性引用文件 ………………………………………………………………………………………… 1 3 术语和定义 ……………………………………………………………………………………………… 1 4 要求 ……………………………………………………………………………………………………… 2 4.1 总则 ………………………………………………………………………………………………… 2 4.2 材料 ………………………………………………………………………………………………… 2 4.3 结构与设计 ………………………………………………………………………………………… 2 4.4 过程指示物 ………………………………………………………………………………………… 3 4.5 性能要求和试验方法 ……………………………………………………………………………… 3 4.6 标识 ………………………………………………………………………………………………… 3 5 制造商提供的信息 ……………………………………………………………………………………… 4 ( ) …………………………………………………………… 附录 规范性 耐预期灭菌过程测定方法 A 5 A