认证检查不合格整改模版 版本转换 Word 文档.doc

1.纠正预防措施的启动 纠正预防措施名称：编号： 不合格的发现 不合格描述 填写人姓名：职位：时间： 来源 投诉； 内审 ；外部审核结果； 工艺性能研究出现偏离； 召回； 自检 ；质量监测趋势； 上级部门抽检不合格不合格评估 不合格的性质：一般重大造成潜在的影响：一般重大 对企业和顾客的风险评估：可接收风险不可接受风险 只要采取纠正要采取纠正预防措施 涉及的物料或产品 物料或产品名称 编 码 批 号 数 量涉及的设备、仪器 名称 编码 状态涉及到的其他 场所 岗位产生时间 生产阶段设施 特殊的操作环境厂房不合格产生的可能原因 只要采取纠正的不合格 纠正（方案）：纠正人：纠正日期： 纠正结果验证：验证人：验证日期： 建议采取的纠正预防措施填写人姓名：职位：时间： 注：1.在选择的项目后打“√”；3.结论为合格的或有的打“√”，不合格的或没有的打“×”； 2.没涉及的项目在里划“-”线；3.只要纠正的不合格项只要填写到纠正结果验证为止，以下内容不填写 格的调查 纠正预防措施名称：编号： 数据收集 其他相似或相同的问题；与调查问题有关的程序；与调查相关的变更控制；年度产品回顾资料；产品稳定性试验数据；供应商审计资料； 有关产品开发、技术转让文件； 试验数据； 顾客投诉记录； 相关的批记录供应商（企业内部）的检验报告书； 与产品、原材料质量有关的资料，包括任何偏差、 实验室调查和特殊的调查等； 相关的IQ 、OQ 、PQ 验证文件； 相关生产区域、设备、系统等历史资料； 与问题相关的样品、图片或其他的实物； 取样记录、原始检验数据、仪器或房间的使用记录； 设备校验历史记录、设备运行参数记录与供应商有关的生产过程调查； 相关药品监管部门检查报告； 用于培训的文件、参与培训的人员； 调查内容 1.采取纠正预防措施的时间：地点：结果： 过程： 2.纠正预防措施识别中填写的涉及的物品、设备、人员 正确；（若不正确可另附） 3.不合格的原因分析： 4.历史上有同类纠正预防措施纠正预防措施编号： 5.纠正预防措施对产品质量有影响风险评估编号： 6.对直接涉及的产品质量有影响风险评估编号： 7 对上市许可文件/注册文件有影响风险评估编号： 8.对其他产品质量有影响风险评估编号： 9.对验证状态有影响关风险评估编号： 10.对客户质量协议有影响风险评估编号： 原因分析人设环员备境 境不合格统法料系方物量作测操 根本原因 调查小组成员签字 姓 名 部 门 职 务 签 名 姓 名 部 门 职 务 签 名组长：日期： 3.纠正预防措施的制定、审核和审批 纠正预防措施名称：编号： 纠正预防措施的制定 采取纠正预防措施的手段 修订质量标准进行相关的验证对人员进行培训进行化学与微生物检验修订相关的SOP进行稳定性试验进行仪器仪表的校验设备和设施的变更或者维修对供应商进行控制或者变更修订相关的工艺规程或生产记录（PBR）； 其它简单描述：具体内容（可另附具体方案） 实施计划 项 目 名 称 计划完成日期 负责人 跟踪检查人纠正预防措施的审核 纠正预防措施的评估 责任人和完成期限明确可有效地解决问题和缺陷CAPA措施有较强的系统性能较好的防止类似的不合格再次发生 制定的CAPA措施具有针对性及可操作性不会产生其他负面影响或经过风险评估在可接受范围 针对缺陷项目的原因的分析全面和系统，不流于形式审核结论 经审核认为：该方案有较强的针对性和操作性， 能有效地解决已存在的不合格并预防潜在的不合格的产生， 同意实施。 需要补充的材料： 1.对产品进行额外检验的数据； 2.对有效期影响的分析报告； 3.稳定性考察方案； 4.召回计划及实施方案审核人：审核日期：会审人：会审日期： 附：涉及的变更且要经上级部门备案审批的已经完成审批 同意该纠正预防措施执行审批人：职务：日期： 4.纠正预防措施执行通知单 纠正预防措施名称：编号：： 你部提出的纠正预防措施方案，经调查对不合格产生原因的调查和对措施有效性、可能带来的风险及实施计划等进行评估，经过部门和品保部审核会审，认为对存在的问题分析基本到位，产生的原因比较明确，所制定的措施具有针对性，可操作性比较强，预计能有效地解决已存在的问题和缺陷并预防潜在的不合格的产生，其风险在可接受的范围内。经（品保部经理 质量受权人最高领导者）批准，同意该纠正预防措施执行。望遵照拟定的计划实施，并将执行进度和遇到的问题及时向品保部报告，执行完成后将有关资料及时汇总到品保部，以便及时进行跟踪确认。品保部 日期：送件人：送件日期： 接收人：接收日期： 本件一式两份，一份交纠正预防措施执行负责人，一份留品保部保存。 5.纠正预防措施的