立式压力蒸汽灭菌锅确认方案..doc

检验设备确认方案 设备名称： 全自动立式蒸汽灭菌锅 验证类型： 确 认 部 门： 质 量 部 目 录 1 概述 2 验证目的 3 适用范围 4 验证小组人员及职责 5 仪器仪表校正 6 安装确认方案 6.1 购置安装记录 6.2 设备资料 6.3 人员的培训 6.4 设备安装位置和连接 6.5 小结与评价 7 运行确认方案 7.1 运行确认目的 7.2 相关文件 7.3 测试过程与要求 7.4 小结与评价 8 性能确认 8.1 热分布测试 8.2 热穿透试验 8.3 细菌生物指示剂测试 8.4 灭菌后培养基质量验证 8.5 小结与评价 9 验证周期 10 验证偏差分析 11 验证总结与评价 1. 概述 1.1用途特点：本灭菌锅是利用高压高温湿热蒸汽杀死细菌，用于公司QC卫生学检验的培养基及各种玻璃器具的灭菌，灭菌时间设定为121℃，15min。 1.2技术特征： 1.2.1 灭菌器工作环境温度5～40℃，相对湿度不大于85%，大气压力70～106KPa。 1.2.2 灭菌器属固定设备，与外界电源为永久连接，须在建筑物上安装大于灭菌锅电源总功率的断路器。 1.2.3 灭菌器的型式尺寸、基本参数符合《固定式压力容器安全技术监察规程》要求。 1.2.4 灭菌器为快开门式，装有安全连锁装置，并有警示灯提示。 1.2.5灭菌器的压力（温度）指示器（双刻度）为模拟式，精度1.6级，表盘刻度从-100～300KPa，大气压力在70～106KPa时压力表读数为零。 1.2.6 灭菌器的控制系统由微电脑控制，具有水位、时间、温度控制及断水、超温报警和自动断电功能，低水位具有双重保护。 1.2.7 灭菌器采用数字式按键操作，显示为数字式。 1.2.8 灭菌器在醒目处标有警告、警示和提示标记，告知操作者掌握操作要领及遵守安全注意事项的重要性。 1.2.9 灭菌器的工作压力为0.217MPa，噪声＜65dB（A计权）。 1.2.10 灭菌器有可靠的保护接地，并有明显的接地标记。 1.2.11 灭菌器装有手动排水阀（冷却水）和手动排气阀，灭菌锅在灭菌周期可手动操作，将灭菌室内冷空气排尽确保灭菌效果。 1.2.12 灭菌器装有自带蒸汽发生器，用沸点为100℃的溶液产生的蒸汽对物品进行灭菌。 1.2.13 灭菌器装有温度测试连接器（温度测试用），并标有“TT”字样，平时有帽盖密封。 1.2.14 灭菌器装有排汽电磁阀，（灭菌结束）电磁阀可自动将灭菌器内蒸汽排出（灭菌液体时慎用）。 1.2.15 灭菌器具有辅助干燥效能（适用辅助干燥效能机型）。 1.2.16 灭菌器附带有灭菌物装载框。 1.3.设备技术参数： 表1 设备基本情况表 设备名称 立式压力蒸汽灭菌器 电源 ～220V 50Hz 设备型号 LDZF-75KB-III 全容积（L） 75L 设备编号 75G140023 工作温度 134℃ 生产厂家 上海申安医疗器械厂 设计压力 0.24MPa 整机重量（kg） 67Kg 工作压力 0.217MPa 2、验证目的 为了确认该仪器检测数据真实可靠，确认其运行及性能的可靠性、稳定性，对该仪器进行确认。 3、适用范围 通过验证，确认该设备的各项性能指标达到要求，符合产品检验的需要。本验证方案适用于立式蒸汽灭菌锅的安装、运行、性能的确认。 4 验证小组人员及职责 姓名 职务 小组职务 职责 工程部经理 组长 负责组织验证工作的实施，协调验证过程； 设备员 组员 负责验证方案、验证报告的起草和检查，仪器仪表的校正和管理设备档案工作。验证资料的汇总。 QC主任 组员 参与验证方案、验证报告的起草和检查，负责组织所有项目的检测 QA人员 组员 负责现场监督、检查工作 5 、确认内容 5.1仪器仪表校正 仪 器 名 称 规格型号 数量 安装位置 检定结果 有效期至 留点温度计 —— 留点温度计 —— 检查人： 日期： 复核人： 日期： 5.2 安装确认 6.1 购置安装记录 验 证 项 目 实 际 记 录 结 论 制造商 上海申安医疗器械厂 机器型号 LDZF-75KB-III 机器出厂编号 75G140023 机器出厂日期 2014年12月 所在位置 检查人： 日期： 复核人：