洁净室人员行为规则.docx

洁净室人员行为规范洁净室的清洁及消毒洁净室的清洁及消毒洁净室的设计特点洁净室的污染来源污染的控制清洁计划洁净室清洁三原则消毒剂的选择清洁程序洁净室的验证及监测洁净室的特点表面光滑、易于清洁、无死角；不同洁净度级别的房间有足够的压差；天花板密封；100级区无地漏、其它区域地漏应液封；设置更衣室；更衣室安装过滤器；更衣室的洁净度级别与高级别的房间相同；门设计成连锁；HVAC系统有报警装置；气流流型有效。洁净室污染的来源活性尘埃、非活性尘埃的污染污染物的来源-外部空气人和工业活动空气中，地面行驶的车辆占5.7%的灰尘采石、炼钢、水泥制造和面粉等生产的工业性粉尘占34%燃烧如汽车尾气、火力发电厂排出的烟尘、木材燃烧的烟雾占57%自然现象：风、火山喷发、海啸等动植物：花粉、腐败物、孢子、微生物、头发、皮肤未经任何处理的外部空气5×108～1×1010 particles0.1μm/m3污染物的来源-物品原材料水其它物品等污染物的来源-设备、厂房设备金属粒子氧化物其他污染物污染物的来源-工作人员服装皮肤头发嘴巴和鼻子化妆品咳嗽：700 000尘粒喷嚏：1 400 000尘粒1分钟交谈：15 000～20 000尘粒洁净室分级药品生产洁净室的空气洁净度等级洁净室污染的控制3原则预防外来污染物的进入连续地消除产生的污染限制污染的产预防污染物的进入空气过滤初效过滤器初阻力≤3mm水柱计数效率（对0.3μm的尘埃）≤20%主要对象是﹥10μm的尘埃用于新风过滤中效过滤器初阻力≤10mm水柱计数效率（对0.3μm的尘埃）≤20%～90%主要对象是﹥1～10μm的尘埃用于高效过滤器之前亚高效过滤器初阻力≤15mm水柱计数效率（对0.3μm的尘埃）≤90%～90.9%主要对象是﹤ 5μm的尘埃高效过滤器初阻力≤25mm水柱计数效率（对0.3μm的尘埃）≥99.97%主要对象是﹤ 1μm的尘埃对细菌的穿透率为0.0001%，对病毒的穿透率为0.0036%，所以，通过高效过滤器的空气可视为无菌气锁 2个功能预防污染物的进入人流、物流不破坏压差灭菌种类湿热灭菌干热灭菌射线环氧乙烷无菌过滤连续地消除产生的污染考虑输入的过滤空气量与房间的体积唤起次数≥20次/hour(10 000级)≥15次/hour(100 000级）流型必须持续地排除被污染的空气预防涡流层流水平层流垂直层流安全柜负压，前面部分敞开保护操作者环境生物风险低或中等也保护产品在操作和操作者之间产生一道屏障保护操作，空气单向向下流动安装高效过滤器保护环境限制污染的产生人员着装保护药品不被人员的污染无菌服，维护良好并正确穿戴无破缝，无污迹系好衣扣无头发或衣服外漏100 000级区的着装盖住头发和胡须10万级专用工作服专用鞋或鞋套10 000级区的着装罩住头发和胡须紧袖口高领工作衣、裤或连体工作服专用鞋或鞋套材料不产生尘粒无私人衣服100级区着装兜帽口罩无尘灭菌手套灭菌工作鞋材料不脱落尘粒无私人衣服每次进入更换灭菌工作服更衣SOP书面描述严格执行更衣程序换鞋脱衣洗手戴帽戴口罩穿洁净工作服镜前检查着装洗手戴工作手套戴保护镜消毒手套进入洁净室在无菌区的工作必需人员方可进入无菌区不快速移动避免不必要的移动避免从层流区附近走过，至少离开1米所有掉在地面上的物品均应认为已被污染接触物品前应对手套消毒不要触摸口罩揉鼻子去更衣室揉鼻子更换手套和口罩在洁净区的工作不要坐着不要靠住肘部不要在层流下面的工作台上休息休息时，站着手臂顺着身体下垂不要把双手放在臀部休息时，坐着双手放在膝盖上不要交叉双手或双脚在洁净室的行为正确的行为（续）搬运物料时，总是将手放在其底部；搬运物料时总是放在腰部以上位置以减少污染；总是戴上口罩以减少来自口腔的污染；机械和设备的维修保养必须有规律地进行；洁净室和洁净室内物品的清洁是很重要的；操作人员必须始终保持其工作区清洁和整齐。在洁净室的行为良好的行为很关键，记住：穿着正确；移动正确；行动正确；工作正确。不正确的行为不要因为不正确的着装而散播身体的粒子；不要因为没有手套的手接触表面和物料而引起交叉污染；不要在洁净室内脱去洁净室工作服；不要用手指擦头发或身体其他部位；不要在患感冒或其他疾病期间进洁净室工作；不正确的行为不要在洁净室吃、喝、抽烟或读报等；不要在洁净室内戴首饰和手表；不要在洁净室使用错误的擦布或清洁物料；不要在洁净室快速地走、移动、转身；不要从前面走进操作者并隔着工作台讲话；不正确的行为不要靠在工作台、产品或其他物料上；不要把手、手臂和手肘放在工作台上休息；不要搬运物料的顶部；不要在工作台上滑动物品；不要再使用掉在地上的工具和物品。设备100级和其他区域之间无连续的传送带；维护和维修在洁净室外进行；维修后进行清洁、消毒或灭菌；生产用水的制备和分配符合要求；注射用水在80℃或65 ℃以