2020年执业药师职业资格考试真题和答案分析.docx

2020年执业药师职业资格考试真题和答案分析

药事管理与法规部分

单选题

1.根据《药品管理法》，关于药品包装、标签和说明书的说法，错误的是（）

A.药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书

B.药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充

C.药品包装、标签、说明书所用文字应当以中文为主，可以根据需要同时使用外文，但必须以中文表述为准

D.药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日各用两位数字表示，如“有效期至2020.10.20”

答案：D

分析：药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。所以选项D表述不完整，存在错误。

2.关于药品经营许可管理的说法，错误的是（）

A.药品零售连锁企业总部的开办，须经企业所在地省级药品监督管理部门批准

B.药品零售企业的开办，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准

C.药品批发企业的开办，须经企业所在地省级药品监督管理部门批准

D.无《药品经营许可证》的，不得经营药品

答案：A

分析：药品零售连锁企业总部的开办，须经企业所在地设区的市级药品监督管理部门批准，而不是省级药品监督管理部门。所以选项A说法错误。选项B、C、D表述均符合《药品管理法》等相关法规对于药品经营许可管理的规定。

3.根据《疫苗管理法》，下列关于疫苗流通和预防接种的说法，错误的是（）

A.疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定，向疾病预防控制机构供应疫苗

B.疾病预防控制机构应当按照规定向接种单位供应疫苗

C.疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构自行配送疫苗应当具备疫苗冷链储存、运输条件，也可以委托符合条件的疫苗配送单位配送疫苗

D.接种单位接种非免疫规划疫苗，可不告知受种者或者其监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及现场留观等注意事项

答案：D

分析：接种单位接种疫苗时，应当告知受种者或者其监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及现场留观等注意事项，无论接种的是免疫规划疫苗还是非免疫规划疫苗。所以选项D说法错误。选项A、B、C分别描述了疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构在疫苗流通环节的责任和要求，均是正确的。

4.下列药品广告发布行为，符合规定的是（）

A.某药厂生产的“气血双补丸”，通过广播健康咨询方式宣传“服用三个疗程，心脏病治愈率达90%”

B.某药厂以其生产的非处方药“西瓜霜润喉片”的商品名称为各种活动冠名

C.某药厂生产的“冠脉通片”，在某电视台健康频道发布药品广告，并说明“服用此药后，胸闷胸痛症状很快就会消失”

D.某药厂生产的“小儿感冒颗粒”，在某报纸上发布药品广告，声称“家庭必备良药”

答案：B

分析：药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证，选项A中宣传“心脏病治愈率达90%”和选项C中说明“服用此药后，胸闷胸痛症状很快就会消失”都属于此类违规情况；药品广告不得使用广告代言人作推荐、证明，且不得含有“安全无毒副作用”“家庭必备”等内容，选项D声称“家庭必备良药”不符合规定。而以非处方药的商品名称为各种活动冠名是符合规定的，所以选项B正确。

5.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在（）日内报告，其中死亡病例须立即报告。

A.3

B.5

C.10

D.15

答案：D

分析：药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告。所以选项D正确。

多选题

1.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当履行的义务包括（）

A.建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理

B.建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量受权人签字后方可放行

C.建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯

D.制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究

答案：ABCD

分析：药品上市许可持有人是药品安全的第一责任人，需要履行多方面的义务。选项A中建立药品质量保证体系并配备专门人员独立负责药品质量管理，能确保药品质量从源头得到把控；选项B建立药品上市放行规程，对出厂药品审核放行，保障了上市药品的质量；选项C建立并实施药品追溯制度，有利于实现药品全生命周期的质量监管和风险控制；选项